cnas-gl037-2019臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南

1、2019年02月15日發(fā)布2019年02月15日實(shí)施CNASGL037臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南GuidanceontheVerificationofQuantitativeMeasurementProceduresusedintheClinicalChemistry中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNASGL037:2019第2頁(yè)共11頁(yè)2019年02月15日發(fā)布2019年02月15日實(shí)施臨床化學(xué)定量檢

2、驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南1范圍范圍本指南適用于申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床化學(xué)檢驗(yàn)程序進(jìn)行性能驗(yàn)證，也可供評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中參考使用。本指南主要適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)方法，其他專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域使用的定量檢驗(yàn)程序方法可參考使用。臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序，也稱(chēng)臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)方法，在本指南中統(tǒng)一稱(chēng)為臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢驗(yàn)程序”）。本指南適用于實(shí)驗(yàn)室采用的經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序。2規(guī)范性規(guī)范性

3、引用文件引用文件下列文件對(duì)于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅該版本適用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）適用于本指南。GBT261242011《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》WST4082012《臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南》WST4162013《干擾實(shí)驗(yàn)指南》WST4202013《臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證》WST4922016《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證》