wst326.1-2010牙膏功效評價總則

1、ICS11.020C05WSWS中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WST326.1—2010牙膏功效評價第1部分:總則Efficacyevaluationoftoothpaste——Part1:Generalprinciples20101203發(fā)布20101203實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布www.bzfxw.comWST326.1—20101牙膏功效評價第1部分:總則1范圍WST326的本部分規(guī)定了牙膏功效的定義、功效評價的范圍和一般原則以及

2、臨床試驗的要求。本部分適用于聲稱具有某種功效并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。2.1防齲功效efficacyofanticaries產(chǎn)品通過抑制牙齒脫礦或促進(jìn)牙齒再礦化作用，達(dá)到控制齲病形成，或通過減少菌斑細(xì)菌及其產(chǎn)酸性以達(dá)到防止齲病發(fā)生的作用。2.2抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥功效efficacyofcontroldentalplaquegingivitis產(chǎn)品通過化學(xué)成

3、分產(chǎn)生抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦的紅腫、出血等炎癥表現(xiàn)的作用。2.3抗牙本質(zhì)敏感功效efficacyondentinhypersensitivity產(chǎn)品具有抗牙本質(zhì)敏感癥狀（即冷、熱、酸、甜、探診等化學(xué)、物理刺激導(dǎo)致牙齒產(chǎn)生異常的短而尖銳的疼痛）的作用。3功效評價的范圍防齲功效、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥功效、抗牙本質(zhì)敏感功效。4功效評價的一般原則4.1試驗設(shè)計的原則4.1.1赫爾辛基宣言應(yīng)作為倫理標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗的基礎(chǔ)。4.1.2臨

4、床試驗應(yīng)有詳細(xì)的試驗方案，明確的試驗假設(shè)。試驗的時間應(yīng)該足夠證實該功效聲稱的假設(shè)。4.1.3試驗應(yīng)采用隨機(jī)、對照[陰性和（或）陽性]和盲法設(shè)計。4.1.4使用交叉試驗設(shè)計的研究應(yīng)包含一個足夠長的“洗脫”期來排除干擾因素遺留的影響。4.1.5評價產(chǎn)品功效的指標(biāo)或指數(shù)應(yīng)是科學(xué)、可以準(zhǔn)確測量的，方法應(yīng)是公認(rèn)并有效的。4.1.6試驗設(shè)計和統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)科學(xué)、有效。特別需要考慮強(qiáng)度、目標(biāo)人群數(shù)目、持續(xù)時間、顯著性水平、檢測者的可靠性和分析方法等因素