第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)指南

1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案服務(wù)指南一、適用范圍廣安市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及備案憑證的變更、補發(fā)和取消的申請受理。二、法定依據(jù)(一)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院第650號令)第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；、（二）、《醫(yī)器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第五條；（三）、《體外診斷試劑注冊管理辦

2、法》（總局令第5號）第六條；(四)、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號）。三、申請材料（一）產(chǎn)品備案憑證申請資料目錄(首次)：序號申請材料名稱材料名稱申請材料要求材料要求備注1申報材料封面、目錄及申報材料審查表原件1份含序號、材料名稱、頁碼。見格式文本1序號申請材料名稱材料名稱申請材料要求材料要求備注1第一類醫(yī)療器械備案變更表原件1份見格式文本32變化情況說明及相關(guān)證明文件原件或復(fù)印件1份3證明性文件復(fù)印件1

3、份4符合性聲明原件或復(fù)印件1份5經(jīng)辦人為非法定代表人或負責(zé)人，需提交《授權(quán)委托書》原件1份見格式文本66出具《申請材料真實性保證書》原件1份見格式文本7注：備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔；上述材料要加蓋備案人公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。（三）產(chǎn)品備案憑證申請資料目錄(補發(fā)):序號申請材料名稱材料名稱申請材料要求材料要求備注1第一類醫(yī)療器械備案憑證補發(fā)表原件1份見格式文本42營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件1份3