無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質量檢查制度

1、無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質量檢查制度無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質量檢查制度1.1.目的目的為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本制度。2.2.范圍范圍本制度適用于所有與醫(yī)療器械使用有關的醫(yī)務人員。3.3.文件內容文件內容3.1無菌和植

2、入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質量檢查，是指醫(yī)務人員在醫(yī)療服務中涉及的無菌和植入性醫(yī)療器械在使用前對產品的包裝、標簽、說明書、合格證、批號、效期、質量等進行檢查。本制度所包括的醫(yī)療器械是指依照相關法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)院中醫(yī)療活動相關的無菌和植入性醫(yī)療器械。3.2未經批準各科室嚴禁擅自使用或試用無菌和植入性醫(yī)療器械。3.3嚴格按照產品使用說明使用無菌和植入性醫(yī)療器械，一次性無菌醫(yī)療器械只能一次性使用。3.4使用前應檢查小包裝，不得使用小包裝

3、已破損、標識不清、不潔凈、過期或已淘汰的醫(yī)療器械。3.5在執(zhí)行質量檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格的或質量可疑的產品時，應立即封存，及時報告藥械科和院感辦，必要是上報醫(yī)務科或護理部。3.6對介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類醫(yī)療器械應將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術記錄中，植入性醫(yī)療器械應將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中

4、，保證產品具有可追溯性。3.7上述醫(yī)療器械管理部門在接收到使用科室相關報告時應及時通知供應商或廠家按規(guī)定進行處理，必要時報本地食品藥品監(jiān)督管理部門，并做好記錄及處理意見。3.8對于經常出現(xiàn)質量問題或其他不符合規(guī)定的產品，醫(yī)療器械管理部門應定期將相關記錄匯總上報《醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會》，委員會討論決定其是否使用或更換。無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質量檢查制度無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質量檢查制度1.1.目的目的為加強醫(yī)療器械臨床使

5、用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本制度。2.2.范圍范圍本制度適用于所有與醫(yī)療器械使用有關的醫(yī)務人員。3.3.文件內容文件內容3.1無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質量檢查，是指醫(yī)務人員在醫(yī)療服務中涉及的無菌和植入性醫(yī)療器械在使用前對產品的包裝、標簽、說明書

6、、合格證、批號、效期、質量等進行檢查。本制度所包括的醫(yī)療器械是指依照相關法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)院中醫(yī)療活動相關的無菌和植入性醫(yī)療器械。3.2未經批準各科室嚴禁擅自使用或試用無菌和植入性醫(yī)療器械。3.3嚴格按照產品使用說明使用無菌和植入性醫(yī)療器械，一次性無菌醫(yī)療器械只能一次性使用。3.4使用前應檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標識不清、不潔凈、過期或已淘汰的醫(yī)療器械。3.5在執(zhí)行質量檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格的或質量可疑的產品時，應立

7、即封存，及時報告藥械科和院感辦，必要是上報醫(yī)務科或護理部。3.6對介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類醫(yī)療器械應將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術記錄中，植入性醫(yī)療器械應將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中，保證產品具有可追溯性。3.7上述醫(yī)療器械管理部門在接收到使用科室相關報告時應及時通知供應商或廠家按規(guī)定進行處理