2010年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)精華輔導(dǎo)(11)

1、2010年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)精華輔導(dǎo)年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)精華輔導(dǎo)(11)五、藥品管理新藥：臨床試驗(yàn)管理經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報(bào)送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。1.新藥監(jiān)測期的

2、規(guī)定(1)設(shè)立監(jiān)測期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口)。2.申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定(1)進(jìn)口藥品的條件：①申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因

3、臨床急需進(jìn)口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。(3)注冊(cè)證管理：①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》③中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。例：A.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.應(yīng)取得