黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

1、黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）為落實(shí)國務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為在全國范圍內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，結(jié)合我省實(shí)際特制定本實(shí)施方案。一、一、總體目體目標(biāo)（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)

2、主體責(zé)任。（二）探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。上海等20

3、個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的申請(qǐng)人可以委托我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個(gè)其它試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)

4、行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊(cè)人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、注冊(cè)人條件和三、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)義務(wù)責(zé)任（一）注冊(cè)人條件1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)