新版gsp認證實操問題解答177問

1、新版新版GSPGSP認證實操問題解答認證實操問題解答177177問1、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。2、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的適用范圍是什么答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。3、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理答：

2、如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。4、質量管理體系內審應多久進行一次答：企業(yè)質量管理體系的內審一般分為定期內審(建議每年度進行一次)和有因內審(即關鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質量原因發(fā)生質量事故等情況)。企業(yè)應根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內審。5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人能否由同一人擔任答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)

3、負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。6、質量負責人能否兼任質量管理部門負責人答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。7、企業(yè)的質量管理部門是否必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位答：是的。但小型企業(yè)的質量管理部門負責人可兼任質管員。8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調行為的，必須由

4、本企業(yè)驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。9、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。10、在新規(guī)范中對質量管理員資格要求中“相關專業(yè)”指的是哪些專業(yè)答：“相關專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫(yī)學、生物、化學”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。11、新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥

5、學相關中級職稱答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。12、企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。其他業(yè)務工作具體是指哪些22、如何理解“崗位培訓”和“繼續(xù)培訓”答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。23、健康檔案包括哪些內容答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人

6、員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容。24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。25、企業(yè)的質量制度文件能否采用電子文件形式答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。26、企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件答：企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件內容明確管理制

7、度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓，組織內容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質量管理制度。28、記錄能否全部實現(xiàn)“無紙化”管理答：企業(yè)內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。29、企業(yè)系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的更

8、改能否由質量管理部負責答：基礎數(shù)據(jù)的更改應經(jīng)質量管理部審核。30、對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應如何處理答：對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調整前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記錄。31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么答：