物料退庫標準操作程序

1、受控狀態(tài)：頒發(fā)部門接收部門物料退庫標準操作程序生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準人批準日期分發(fā)部門1目的目的建立物料退庫的標準操作程序。2范圍范圍生產(chǎn)車間所用剩余原輔料、包裝材料退庫的操作。3責任責任配制包裝班長、倉庫、質(zhì)監(jiān)員。4參考文件參考文件《GMP指南之物料管理》5內(nèi)容內(nèi)容5.1退料原則：所退物料必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認無污染、無混雜、數(shù)量準確，生產(chǎn)上可繼續(xù)使用或生產(chǎn)計劃突然變形造成的物料，均可退庫。5.2退料程序：

2、5.2.1生產(chǎn)結(jié)束后，進行結(jié)料時，領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)（包裝）記錄核對剩余物料品名、數(shù)量。5.2.2質(zhì)監(jiān)員對所退物料現(xiàn)場查核。5.2.2.1尚未開包的物料是否完整、封口是否嚴密，數(shù)量、批號（批次）與批物料的批生產(chǎn)領(lǐng)料單是否一致，否則質(zhì)監(jiān)員有權(quán)責令車間人員重新對所退物料封口、核查數(shù)量、批號、生產(chǎn)記錄所示是否相符。5.2.2.2已開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號（批次）與批生

3、產(chǎn)記錄所示相符。5.2.2.3如確認符合退料原則，質(zhì)監(jiān)員即在退料單上簽字。5.2.2.4如對申請退料的物料質(zhì)量產(chǎn)生懷疑問題，則簽填表“物料請檢單”。進行檢驗。5.2.2.5如對所退物料數(shù)量產(chǎn)生疑問，則查對批生產(chǎn)記錄，查找原因。5.2.3退料5.2.3.1生產(chǎn)車間每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢，多余的物料經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，都應(yīng)及時退庫。所退物料必須密閉。無外包容器的，應(yīng)透明膠袋裝好，嚴密封口貼上標簽和封條，標簽上注明品名、規(guī)格、批號（批次）、退料量、