gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析

1、GSP認(rèn)證：現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析認(rèn)證：現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安排部署，GSP認(rèn)證工作于2001年上半年進(jìn)行試點(diǎn)。27個(gè)省市推薦GSP認(rèn)證試點(diǎn)企業(yè)87個(gè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理73個(gè)，認(rèn)證中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查67個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中，批發(fā)企業(yè)43個(gè)，零售連鎖企業(yè)21個(gè)，零售企業(yè)3個(gè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查主要不合格項(xiàng)目情況：（一）倉(cāng)庫(kù)、檢測(cè)儀器等硬件設(shè)施不符合GSP要求約占30％，主要表現(xiàn)在：1、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件較差，無(wú)“五防”措施，倉(cāng)庫(kù)無(wú)有效的控

2、制溫濕度的設(shè)施，陰涼庫(kù)等與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)，不能滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存要求。2、零售連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積及條件等不符合GSP要求。3、檢驗(yàn)室條件差。4、現(xiàn)場(chǎng)管理要求的各種狀態(tài)標(biāo)示不明顯、不符合要求。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)、銷(xiāo)售和培訓(xùn)等軟件方面管理不符合GSP要求的約70％，主要表現(xiàn)在：1、實(shí)施GSP意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)GSP理解不正確。2、違規(guī)經(jīng)營(yíng)，存在企業(yè)超經(jīng)營(yíng)方式、超經(jīng)營(yíng)范圍現(xiàn)象。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系不健全；文件管

3、理系統(tǒng)不健全、不規(guī)范，不能覆蓋GSP全過(guò)程；或管理制度不可行，或有制度不執(zhí)行，或無(wú)記錄。不能有效地控制各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。4、連鎖企業(yè)對(duì)連鎖門(mén)店不能有效地做到統(tǒng)一管理，統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，統(tǒng)一銷(xiāo)售，統(tǒng)一財(cái)務(wù)，甚至出現(xiàn)變相出售證照情況。5、人員的學(xué)歷、職稱(chēng)達(dá)不到要求。培訓(xùn)工作不到位，不掌握藥品管理基礎(chǔ)性知識(shí)。6.藥品購(gòu)銷(xiāo)等記錄不規(guī)范，內(nèi)容不完整，缺乏可追蹤世。7、應(yīng)建立的藥品質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)等檔案不健全。8、對(duì)把握購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售單位合法性認(rèn)識(shí)不足。造成以

4、上問(wèn)題的主要原因是：1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)實(shí)施GSP認(rèn)證緊迫感、必要性缺乏足夠的認(rèn)識(shí)，安于質(zhì)量管理現(xiàn)狀。甚至對(duì)GSP認(rèn)識(shí)有偏見(jiàn)和誤解，把GSP認(rèn)證認(rèn)為是一種榮譽(yù)、稱(chēng)號(hào)，以為做做樣子，走走過(guò)場(chǎng)，找找關(guān)系就行了。2、一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不愿加大對(duì)倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施改造的資金投入，增加控溫控濕設(shè)施等改善倉(cāng)庫(kù)條件。許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不注意藥品的儲(chǔ)存必須與其要求的儲(chǔ)存條件相符，應(yīng)陰諒儲(chǔ)存的藥品卻儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，不能確保藥品質(zhì)量。3、一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系不健全

5、，未結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建立起可行質(zhì)量管理制度、程序、記錄等一系列的文件管理系統(tǒng)，不能如實(shí)反映實(shí)施GSP過(guò)程所貫徹的方針、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真實(shí)性，可追蹤性。4、人員素質(zhì)有待提高。GSP培訓(xùn)不到位，全員實(shí)施GSP意識(shí)不夠。應(yīng)對(duì)措施：（一）徹底轉(zhuǎn)變觀念GSP認(rèn)證是我國(guó)依照法律規(guī)定強(qiáng)制實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2001年2月28日通過(guò)的《藥品管理法》第十六條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的

6、要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證書(shū)。國(guó)務(wù)院正在實(shí)施全國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)流通體制三項(xiàng)改革。為了盡快落實(shí)三項(xiàng)改革，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)明確要求GSP認(rèn)征要與三項(xiàng)改革同步進(jìn)行，狠抓落實(shí)。通過(guò)監(jiān)督實(shí)施GSP，整治市場(chǎng)秩序，促進(jìn)企業(yè)的改革，淘汰落后企業(yè)，迎接WTO的進(jìn)入，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，提高我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的總體水平。（二）正確理解GSP，扎扎實(shí)實(shí)抓落實(shí)實(shí)施GSP即在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程組織藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，防止藥

7、品混淆、污染和差錯(cuò)的發(fā)生，以保證藥品質(zhì)量。符合GSP的硬件設(shè)施是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的基本保證。同時(shí)還必須規(guī)范軟件管理，健全質(zhì)量保證體系，有效控制和保證經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。（三）走出誤區(qū)GSP達(dá)標(biāo)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證不等于GSP認(rèn)證。1、標(biāo)準(zhǔn)不同：GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是：2000年4月30日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。2、檢查評(píng)定程序方法等不同：GSP認(rèn)證檢查依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)

8、督管理局藥品認(rèn)證管理辦法等規(guī)定。其評(píng)定方法與國(guó)際接軌（與ISO、GMP相同）（如不符合GSP要求的條款就作為缺陷項(xiàng)）。3、檢查員的責(zé)任不同：新修訂的《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：對(duì)徇私舞弊、玩忽職守的監(jiān)督人員追究責(zé)任。我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施GSP認(rèn)證，是貫徹執(zhí)行《藥品管理法》的有力舉措，對(duì)整治藥品市場(chǎng)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效具有重要意義。同時(shí)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)要求，將為我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)走向世界