2.采購管理制度

1、鞍山市鴻昇元藥業(yè)有限公司鞍鴻械字（2015）第1號文件名稱醫(yī)療器械采購管理制度編號HSY—QM—QX—002—2015起草部門起草日期變更原因質(zhì)管部20141220新訂起草人批準(zhǔn)日期□王占忠20150131修訂■審核人起草日期文件分發(fā)霍興凱20150101批準(zhǔn)人版本號質(zhì)量管理部龐科學(xué)2醫(yī)療器械采購管理制度1.目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。建立和規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量管

2、理，把好采購關(guān)，確保產(chǎn)品的合法性。2.適應(yīng)范圍：適用于本公司的醫(yī)療器械采購活動。3.職責(zé)：采購員對本制度實施負(fù)責(zé)4.工作要求4.1醫(yī)療器械采購是采購經(jīng)營活動的主要內(nèi)容，采購員應(yīng)認(rèn)真研究市場需要各種信息，緊密結(jié)合本公司管理實際，按照從實際出發(fā)，遵循市場規(guī)律，提高本公司的經(jīng)濟效益的原則、科學(xué)、合理制定采購計劃，一般可按季度、月份或臨時需求制定。4.2采購人員必須按照本公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍進(jìn)行采購活

3、動。并堅持“擇需進(jìn)貨、擇優(yōu)選貨”的原則。4.3采購醫(yī)療器械時必須按照《供貨單位及供貨單位銷售人員資格的審核管理制度》規(guī)定索要相關(guān)的證明材料。對其合法性進(jìn)行核實，以及對履行合同的能力，質(zhì)量信譽等情況進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。5.內(nèi)容5.1采購醫(yī)療器械前，應(yīng)對醫(yī)療器械供貨方企業(yè)進(jìn)行審核，不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，企業(yè)不得向個人購進(jìn)醫(yī)療器械。5.2建立首營企業(yè)和首營品種審批表，經(jīng)質(zhì)量管理部審核。5.3必要時

4、，可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量情況進(jìn)行評價。5.4采購醫(yī)療器械時，其包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。5.5采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格（型號）、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.6采購醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號

5、、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5.7采購時應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.8采購時發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督部門報告。5.9在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號），、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。應(yīng)當(dāng)保存至有效期后2年，無效期的保存5年5.10醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營