中藥調(diào)劑員培訓(xùn)課程1

1、中藥調(diào)劑員,培訓(xùn)教程,第一章 職業(yè)道德,道德：通俗地說(shuō),是人們?yōu)槿颂幨浪鶓?yīng)該遵循的行為準(zhǔn)則。以善惡為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。道德是依靠社會(huì)輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣和個(gè)人內(nèi)心信念等非強(qiáng)制力量發(fā)揮其作用的。 職業(yè)道德：就是指從事一定職業(yè)的人們,在特殊的職業(yè)關(guān)系以及長(zhǎng)期職業(yè)活動(dòng)的基礎(chǔ)上形成的,具有自身職業(yè)特征且在履行其職業(yè)職責(zé)的過(guò)程中理應(yīng)遵循的特定職業(yè)思想、行為規(guī)范和準(zhǔn)則的總和。愛(ài)崗敬業(yè)、誠(chéng)實(shí)守信、辦事公道、服務(wù)群眾、奉獻(xiàn)社會(huì)是社會(huì)主義職業(yè)道德的基本規(guī)范。,

2、醫(yī)藥從業(yè)人員從事的是一種維護(hù)人的生命和增進(jìn)人類(lèi)健康的服務(wù)工作。 醫(yī)藥人員所從事的是一項(xiàng)崇高的職業(yè)，救死扶傷是其天職。 注重職業(yè)道德教育尤為重要。,醫(yī)藥商品不同于一般商品,醫(yī)藥商品的特點(diǎn)： (一)商品的特殊性(二)商品質(zhì)量的重要性(三)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的兩重性,(一)商品的特殊性,醫(yī)藥商品是一種特殊商品。其特殊性表現(xiàn)在,醫(yī)藥商品具有治療作用和毒副作用的兩重性、防病治病的專(zhuān)屬性、合理用藥的時(shí)效性,以及質(zhì)量控制的嚴(yán)格

3、性。在醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,從業(yè)人員不僅要遵循買(mǎi)賣(mài)公平、講究信譽(yù)等商業(yè)道德準(zhǔn)則,而且要對(duì)人民的健康和生命負(fù)責(zé),保證人民用藥安全有效。,(二)商品質(zhì)量的重要性,醫(yī)藥商品比一般商品具有更嚴(yán)格的質(zhì)量要求。一般商品可以根據(jù)質(zhì)量的優(yōu)劣,劃分為等級(jí)品、等外品,其次品只要有使用價(jià)值仍可以作為商品在市場(chǎng)降價(jià)銷(xiāo)售。而醫(yī)藥商品其質(zhì)量只有合格與不合格之分,經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能?chē)?yán)格按照法律規(guī)定購(gòu)銷(xiāo)合格的產(chǎn)品。如《藥品管理法》規(guī)定,超過(guò)有效期的藥品為劣藥。因此銷(xiāo)售超過(guò)有效期的

4、藥品就要追究其法律責(zé)任。此外許多藥品不能從外表鑒別其質(zhì)量是否合格,需要用特殊的儀器,由專(zhuān)業(yè)人員按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),這就要求從業(yè)人員要牢記藥品質(zhì)量的重要性,堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則,把好質(zhì)量關(guān)。,(三)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的兩重性,醫(yī)藥行業(yè)既是我國(guó)社會(huì)主義的經(jīng)濟(jì)事業(yè),又是人民的保健福利事業(yè),即具有經(jīng)濟(jì)事業(yè)和福利事業(yè)的兩重性。醫(yī)藥產(chǎn)品的商品性決定了醫(yī)藥行業(yè)的本質(zhì)是經(jīng)濟(jì)事業(yè)。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下,同樣受經(jīng)濟(jì)規(guī)律的支配。但是,藥品又是人們防病治病、康復(fù)保健的特殊商

5、品?！吨泄仓醒?、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中明確指出,我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)是政府帶有一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)。它擔(dān)負(fù)著保障各族人民身體健康的光榮使命,這說(shuō)明醫(yī)藥行業(yè)不同于一般的經(jīng)濟(jì)行業(yè)。其實(shí)現(xiàn)商品交換的目的與一般商品有區(qū)別。如《藥品管理法》規(guī)定,國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度,以解決重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)性事件時(shí)用藥。當(dāng)出現(xiàn)緊急情況時(shí),要不惜一切代價(jià),確保供應(yīng)。這就要求醫(yī)藥行業(yè)要樹(shù)立面向社會(huì)的整體觀念,把社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效,醫(yī)藥行業(yè)工作人員應(yīng)做到

6、遵紀(jì)守法,醫(yī)藥行業(yè)同其他行業(yè)一樣,也有一系列的法律法規(guī)和紀(jì)律。如為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,國(guó)家頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。為了加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的管理,有關(guān)部門(mén)制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GCP)、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)等一系列規(guī)范,在實(shí)際工作中,從業(yè)人員應(yīng)加強(qiáng)藥事法規(guī)的學(xué)習(xí),真正做到有

7、法必依 。,1、依法經(jīng)營(yíng)藥品　 從業(yè)人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥事法律法規(guī),并落實(shí)在行動(dòng)上。嚴(yán)禁出售假劣藥品。2、按處方配藥,謹(jǐn)慎出售　 銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤,并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。對(duì)處方藥必須憑處方銷(xiāo)售。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。銷(xiāo)售非處方藥,要有高度的職業(yè)責(zé)任感,關(guān)心

8、顧客,了解用藥目的,當(dāng)好顧客的參謀。,3、質(zhì)量為本,真誠(chéng)守信 質(zhì)量為本是醫(yī)藥職業(yè)道德規(guī)范的重要內(nèi)容,也是評(píng)價(jià)職業(yè)活動(dòng)的主要依據(jù)。醫(yī)藥產(chǎn)品是保障人們身體健康的特殊產(chǎn)品,俗話說(shuō)“好藥治病,劣藥致命”,它可以防病治病,也可能因產(chǎn)品質(zhì)量低劣或服用不當(dāng)而使人中毒甚至死亡。因此,對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的要求應(yīng)特別嚴(yán)格。藥關(guān)人命,質(zhì)量第一,如何在自己的職業(yè)崗位上把好質(zhì)量關(guān),就成為評(píng)價(jià)和判斷每個(gè)醫(yī)藥職工職業(yè)活動(dòng)和職業(yè)行為的首要依據(jù)。 把

9、藥品質(zhì)量放在首位,熟悉藥品知識(shí),提高鑒別藥品能力,堅(jiān)決杜絕假劣藥。努力學(xué)習(xí)新的醫(yī)藥科學(xué)知識(shí),熟練掌握本職工作的業(yè)務(wù)知識(shí)和基本技能,為消費(fèi)者提供安全有效、質(zhì)量可靠的藥品。,第二章 法律法規(guī)基本知識(shí),法：包括憲法、法律、法規(guī)、法令、規(guī)章等。憲法是根本大法。法律：具有僅次于憲法的法律效力,是制定地方法規(guī)、規(guī)章的依據(jù)。 法規(guī)、法令：法律效力次于法律。規(guī)章：法律效力次于法規(guī)。,法律責(zé)任,法律責(zé)任一般分為行政責(zé)任、刑事責(zé)任、民事責(zé)任三種。

10、行政責(zé)任：是指違反行政管理法規(guī)的規(guī)定,應(yīng)該承擔(dān)行政法律所規(guī)定的責(zé)任。行政責(zé)任分為：行政處分和行政處罰。行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位對(duì)其所屬工作人員或職工違反規(guī)章制度時(shí)進(jìn)行的處分。形式有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除留用、開(kāi)除等。行政處罰是指國(guó)家特定行政機(jī)關(guān)對(duì)單位或個(gè)人違反國(guó)家法規(guī)進(jìn)行的處罰。形式有警告、罰款、拘留、沒(méi)收等。刑事責(zé)任：是指因?qū)嵤┬淌路山沟男袨樗仨毘袚?dān)的刑事法律規(guī)定的責(zé)任。民事責(zé)任：是指違反民事法規(guī)，侵

11、害他人權(quán)益，在民事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。,藥品管理法,藥品管理法是藥學(xué)領(lǐng)域的基本法。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò),200l年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂,自200l年12月1日起施行。2002年8月4日,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令(第360號(hào))公布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。藥品管理法的頒布和實(shí)施,標(biāo)志著我國(guó)藥品的管理工作進(jìn)入了法

12、制化的軌道,加強(qiáng)了藥品的監(jiān)督管理,保證了藥品質(zhì)量,保障了人體的安全用藥；更有利于促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,為維護(hù)用藥者的合法權(quán)益提供了保障。,主要內(nèi)容,《藥品管理法》共有10章106條,包括:總則；藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；藥品管理；藥品包裝的管理；藥品價(jià)格和廣告的管理；藥品監(jiān)督；法律責(zé)任；附則?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》共10章86條。,我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制,(1)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)

13、藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)包括國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局等。 (2)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及法定職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品

14、質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分為兩類(lèi):一類(lèi)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的,為直屬機(jī)構(gòu)；另一類(lèi)是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定的,符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定職責(zé)是承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需的藥品檢驗(yàn)工作。目前藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),包括國(guó)家一級(jí)一個(gè),即直屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的中國(guó)藥品生物制品檢定所；省級(jí)的31個(gè)；還有地市及縣級(jí)藥檢所。,我國(guó)發(fā)展藥品的方針政策,(1)國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥

15、和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。　　(2)國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序。　 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),取得《藥品生產(chǎn)許可證》。憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。2、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

16、的條件?！?從開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)人員、廠房和設(shè)施、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)、規(guī)章制度等四個(gè)方面作了要求。3、實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理,1、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定程序：　 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件： 　從開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、場(chǎng)所和設(shè)施、質(zhì)量管理、

17、規(guī)章制度等四個(gè)方面作了要求。3、實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,4、藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的規(guī)定　 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品,必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤,并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。5、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材等藥品的規(guī)定?！?城

18、鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材,國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外,即毒性中藥材、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種和實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,不得在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售。交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的,當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后,可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申報(bào)審批　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制

19、劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年,期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換證。2、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)為本單位臨床需要而國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的,或雖有收載但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后

20、方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告?！　“l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí),經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),在規(guī)定期限內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。,藥品管理,1、關(guān)于新藥研制與審批的規(guī)定　 研制新藥,必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

21、的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書(shū)。同時(shí),在新藥的研制過(guò)程中,明確規(guī)定藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2、對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測(cè)期的規(guī)定　 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對(duì)藥品

22、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。,3、對(duì)藥品申報(bào)中未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)定 　國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。 自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可

23、的申請(qǐng)人同意,使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成分藥品許可證的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；但是,其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。4、藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定 藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查,符合規(guī)定條件的,發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,都必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是,生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲

24、片除外,對(duì)中藥材、中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年,期滿前6個(gè)月需再申請(qǐng)批準(zhǔn)。,5、藥品標(biāo)準(zhǔn)　 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì),負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。 　藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作的一部分,是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方

25、法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵守的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行《藥品管理法》明確規(guī)定,取消地方藥品標(biāo)準(zhǔn),取消地方對(duì)生產(chǎn)藥品的審批權(quán)。6、對(duì)新藥審評(píng)和藥品再評(píng)價(jià)的規(guī)定　 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng),對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤消批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。7、采購(gòu)藥品的要求　

26、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)是指依法取得了《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)。8、特殊管理的藥品　 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療性毒性藥品、放射性藥品,實(shí)行特殊管理。,9、國(guó)家實(shí)行的幾項(xiàng)藥品制度(1)國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度(2)國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。(3)國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度10、關(guān)于進(jìn)口藥

27、品的規(guī)定　 國(guó)家禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。對(duì)進(jìn)口藥品的規(guī)定如下：(1)進(jìn)口藥品,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查、批準(zhǔn),并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為5年。(2)藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行；無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的,海關(guān)不得放行。(3)口岸所在地藥品監(jiān)督管

28、理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn),并依照規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。(4)對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品,國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。(5)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。,11、藥品檢驗(yàn)的規(guī)定　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的,不得銷(xiāo)售或進(jìn)口。(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

29、督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品。(2)首次在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的藥品。這里指國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品,包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。(3)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他品種。12、關(guān)于假藥和劣藥的認(rèn)定以及按假藥處理和按劣藥處理的法律規(guī)定。,禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的,為假藥:,(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；(2)以非藥品冒充藥品的或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(1)國(guó)務(wù)

30、院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；(3)變質(zhì)的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；,禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。,藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。　　有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改

31、生產(chǎn)批號(hào)；(3)超過(guò)有效期的；(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,13、藥品的通用名稱(chēng)　　列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的,該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。14、對(duì)有關(guān)藥品從業(yè)人員衛(wèi)生要求的法律規(guī)定。 　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』?/p>

32、者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。,藥品包裝的管理,直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求；符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 　發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志?！?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。,藥品價(jià)格和廣告的管理,

33、藥品價(jià)格的管理。(l)實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品。政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則,依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格,做到質(zhì)價(jià)相符,消除虛高價(jià)格,保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià),不得以任何形式擅自提高價(jià)格。(2)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品。政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品目錄以外的藥品,實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合

34、理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格,為用藥者提供價(jià)格合理的藥品?！?藥品廣告的管理。(1)藥品廣告的審批。發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市、人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市、人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定。( 2)藥品廣告的內(nèi)容。廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容

35、。,藥品監(jiān)督,1、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和人員的要求:對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用。 不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)藥品。 2、藥品質(zhì)量公告制度3、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定：自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原或上一級(jí)部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) 。4、反對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)5、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,法律責(zé)任,(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任　　

36、行政處罰包括:①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得。②并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額(按標(biāo)價(jià)或市場(chǎng)價(jià)計(jì))2倍以上5倍以下的罰款。③有藥品批準(zhǔn)證明文件(包括批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證等)的予以撤銷(xiāo),并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。④情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。　　刑事處罰是指依據(jù)我國(guó)《刑法》第141條的規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,足以嚴(yán)重危害人體健康的處3年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處

37、銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,處3年以上10年以下有期徒刑,并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的,處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任　　行政處罰包括:①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得。②并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額(按標(biāo)價(jià)或市場(chǎng)價(jià)計(jì))1倍以上3倍以下的罰款。③情節(jié)嚴(yán)重的,

38、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！?刑事處罰是指依據(jù)我國(guó)《刑法》第142條的規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,處3年以上10年以下有期徒刑,并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的,處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑,并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。,從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,

39、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！?對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒(méi)收?！?知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的,①?zèng)]收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入。②并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。③構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的,①給予警告,責(zé)令限期改

40、正。②逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。③并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。④情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法規(guī)定,從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,①責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品。②并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。③有違法所得的,沒(méi)收違法所得。④情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。,偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,①?zèng)]收違法所得。

41、②并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。③情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。④構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?！?提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,①吊銷(xiāo)許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。②并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。　 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄及銷(xiāo)售制度的法定要求的,①責(zé)令改正,予以警告。②情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許

42、可證》。　 藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品中購(gòu)銷(xiāo)暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的,①由工商行政管理部門(mén)處以1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。②有違法所得的,予以沒(méi)收。③情節(jié)嚴(yán)重的,由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén),由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品

43、經(jīng)營(yíng)許可證》。④構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。　 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定,該藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,從重處罰的情形 (1)以麻醉藥品、精神藥品醫(yī)療用毒性藥品、放射性冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的；(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屑于假藥、劣藥的；(4)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥,造成人員傷害后果的；

44、(5)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥,經(jīng)處理后重犯的；(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 　 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥財(cái)、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。,《藥品經(jīng)營(yíng)

45、質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的基本準(zhǔn)則,適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的2000年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》,共3章88條。隨后,又頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,3章80條。,藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè),藥品零售的質(zhì)量管理,1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所　　藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù),并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。面積不應(yīng)低

46、于以下標(biāo)準(zhǔn)：大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米,倉(cāng)庫(kù)30平方米；中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米,倉(cāng)庫(kù)20平方米；小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米,倉(cāng)庫(kù)20平方米；零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。,2、藥品陳列與儲(chǔ)存?！　≡诹闶鄣晏脙?nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存。(1)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放,易串味的藥品與一般藥品應(yīng)

47、分開(kāi)存放。(2)藥品應(yīng)根據(jù)其溫、濕度要求,按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。(3)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(4)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。(5)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí),只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(6)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜,并保留原包裝的標(biāo)簽。(7)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。(8)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔

48、和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。(9)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放,類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。(1O)對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。,3、銷(xiāo)售與服務(wù)(1)銷(xiāo)售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等。(2)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。銷(xiāo)售藥品時(shí),應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后,方可依據(jù)處

49、方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。對(duì)處方所列藥品不得撞自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售,必要時(shí),須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷(xiāo)售。審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?3)處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。(4)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。(5)藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式

50、。(6)藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生,出售時(shí)應(yīng)在袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。(7)銷(xiāo)售特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng),銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方保存兩年。(8)銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計(jì)量準(zhǔn)確。(9)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳,應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(10)企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)

51、在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約,設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,及時(shí)處理。,藥品零售連鎖企業(yè),藥品零售連鎖企業(yè),是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門(mén)店,在同一總部的管理下,采用統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、采購(gòu)?fù)N(xiāo)售分開(kāi)、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的組織形式。1、機(jī)構(gòu)組織 　藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心和若干個(gè)門(mén)店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心,配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu),門(mén)店是連鎖企業(yè)

52、的基礎(chǔ),承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。跨地域開(kāi)辦時(shí)可設(shè)立分部。(1)總部應(yīng)具備采購(gòu)采購(gòu)配送、財(cái)務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓(xùn)等職能?？偛抠|(zhì)量管理人員及機(jī)構(gòu)應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(2)配送中心應(yīng)具備進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、送貨等職能。質(zhì)量管理人員、機(jī)構(gòu)及設(shè)施條件,應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。配送中心是該連鎖企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),只準(zhǔn)向該企業(yè)連鎖范圍內(nèi)的門(mén)店進(jìn)行配送,不得對(duì)該企業(yè)外部進(jìn)行批發(fā)、零售?！　?3)門(mén)店按照總部的制度、規(guī)范

53、要求,承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)。門(mén)店的質(zhì)量管理人員應(yīng)符合同規(guī)模藥店質(zhì)量管理人員標(biāo)準(zhǔn)。門(mén)店不得自行采購(gòu)藥品。,2、開(kāi)辦程序　 藥品零售連鎖企業(yè),應(yīng)按程序通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查,并取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店通過(guò)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查,并取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品零售連鎖企業(yè)在其他商業(yè)企業(yè)或賓館、機(jī)場(chǎng)等服務(wù)場(chǎng)所設(shè)立的柜臺(tái)、只能銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥。3、跨地域開(kāi)辦藥品零售連鎖門(mén)店 　通過(guò)GS

54、P認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)方可跨地域開(kāi)辦藥品零售連鎖分部或門(mén)店。(1)跨地域開(kāi)辦藥品零售連鎖分部,由配送中心和若干門(mén)店構(gòu)成。(2)藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心能夠跨地域配送的,該企業(yè)可以跨地域設(shè)門(mén)店。(3)跨地域開(kāi)辦的藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè),由所跨地域的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)辦地藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查的基礎(chǔ)上審核,同意后通知開(kāi)辦地發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。(4)開(kāi)辦地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查工作要嚴(yán)格掌握開(kāi)辦條件,不允許放寬條件審查和超越條

55、件實(shí)行卡、克。審查工作在15日內(nèi)完成并上報(bào)審查結(jié)果。,第四節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量法基本知識(shí),產(chǎn)品質(zhì)量法是由國(guó)家立法機(jī)構(gòu)按一定的立法程序制定、頒布、實(shí)施的,調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)領(lǐng)域,以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理過(guò)程中因產(chǎn)品質(zhì)量而產(chǎn)生的社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱(chēng)?！　　吨腥A人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》于1993年2月22日由第七屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十三次會(huì)議通過(guò),并于當(dāng)日發(fā)布,2000年7月8日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十六次會(huì)議通過(guò)

56、了修正案。它是我國(guó)調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系的一項(xiàng)基本法律。,第五節(jié) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法基本知識(shí),一 消費(fèi)者的權(quán)利　　所謂消費(fèi)者的權(quán)利,就是國(guó)家法律規(guī)定或確認(rèn)的公民為生活消費(fèi)而購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)享有的不可剝奪的權(quán)利。　　1、保障安全權(quán)　　2、知情權(quán)　　3、自主選擇權(quán)　　4、公平交易權(quán)　　5、依法結(jié)社權(quán)　　6、受損獲得賠償權(quán)　　7、獲得知識(shí)權(quán)　　8、受尊重權(quán) 9、監(jiān)督權(quán),第三章 計(jì)算機(jī)與信息科學(xué)在藥學(xué)工

57、作中的應(yīng)用,在當(dāng)今社會(huì),計(jì)算機(jī)已經(jīng)成為人們工作、學(xué)習(xí)、生活必不可少的工具。 中藥調(diào)劑工作也是一樣,將現(xiàn)代信息科學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)與中藥調(diào)劑融合在一起,是實(shí)現(xiàn)中藥調(diào)劑現(xiàn)代化的必要基礎(chǔ) 。,第一節(jié) 中藥調(diào)劑員應(yīng)具備的計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí),中藥調(diào)劑員應(yīng)了解目前流行的微型計(jì)算機(jī)的硬件、軟件的基本配置,即應(yīng)了解微機(jī)硬件的基本組成和應(yīng)安裝哪些主要軟件。對(duì)常用外設(shè)、操作系統(tǒng)和辦公軟件的功能作用,安裝使用應(yīng)能理解和掌握。應(yīng)能熟練地進(jìn)行中英文錄入

58、,并能熟練地在操作系統(tǒng)下進(jìn)行文件管理、設(shè)備管理操作,添加、刪除程序操作,能對(duì)操作系統(tǒng)的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置。,一 計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng),(一)中央處理器　 中央處理器英文簡(jiǎn)稱(chēng)CPU,是計(jì)算機(jī)的核心部分,其性能往往代表了整個(gè)計(jì)算機(jī)的性能 。(二)主機(jī)板　 主機(jī)板(主板)又稱(chēng)母板、系統(tǒng)板, 安裝了計(jì)算機(jī)的主要電路系統(tǒng),并插有各種接插件,CPU、內(nèi)存條和一些輸入/輸出控制卡都安插在主板上。(三)存儲(chǔ)器1.內(nèi)存儲(chǔ)器 計(jì)算機(jī)的內(nèi)

59、存儲(chǔ)器簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)存 。內(nèi)存一般配置在256MB～lGB之間,內(nèi)存越大,可以同時(shí)存放和交換的數(shù)據(jù)越多,數(shù)據(jù)處理速度越快 。2.外存儲(chǔ)器 簡(jiǎn)稱(chēng)外存,是一類(lèi)大容量、能永久保存數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)器。目前最常用的是磁盤(pán)和光盤(pán)。 磁盤(pán)：分為軟盤(pán)、硬盤(pán)、閃盤(pán)和移動(dòng)硬盤(pán)。 (四)輸入設(shè)備1.鍵盤(pán), 2.鼠標(biāo)器, 3.圖像掃描儀 (五)輸出設(shè)備 1.顯示設(shè)備：它包括顯示器和顯示卡（顯卡）兩大部分。 2.打印機(jī) 3.聲音設(shè)備：聲音卡(

60、簡(jiǎn)稱(chēng)聲卡) ；耳機(jī)、揚(yáng)聲器、擴(kuò)音機(jī)、錄音機(jī)等。(六)輸入/輸出接口和通訊設(shè)備：目前微機(jī)的通訊接口有網(wǎng)卡和調(diào)制解調(diào)器(MODEM)等。,二 計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng),軟件包括計(jì)算機(jī)運(yùn)行所需要的各種程序和有關(guān)數(shù)據(jù)。軟件大體上分為系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件兩大類(lèi)。 　(一)系統(tǒng)軟件 系統(tǒng)軟件為不針對(duì)具體應(yīng)用目的和信息處理任務(wù)的程序。包括操作系統(tǒng)、各種計(jì)算機(jī)語(yǔ)言處理程序和數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)等。1.操作系統(tǒng) 微機(jī)上常見(jiàn)的操作系統(tǒng)有DOS、Wi

61、ndows、UNIX和Linux等。 2.數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng) 3.計(jì)算機(jī)語(yǔ)言處理程序 　(二)應(yīng)用軟件1.文字處理軟件：目前比較流行的有Word、WPS等。 2.電子表格軟件 ：Excel 3.信息管理軟件 ：如財(cái)務(wù)管理軟件、藥品庫(kù)管理軟件等。 4.輔助設(shè)計(jì)軟件：如 Photoshop 5.網(wǎng)絡(luò)通訊軟件：如網(wǎng)絡(luò)瀏覽軟件、電子郵件軟件、高速下載軟件等。6.教育與娛樂(lè)軟件,第四節(jié) Windows基本知識(shí),目前Windo

62、wsXP是個(gè)人計(jì)算機(jī)上應(yīng)用最廣泛的操作系統(tǒng)。一 Windows的功能特點(diǎn)二 Windows的應(yīng)用　 （一） windows基本操作　　(二)文件管理,第五節(jié) 辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用,一 文字處理軟件　(一)常用的文字處理軟件1. Word 2000/XP 2.WPS2000/XP 　(二)文字處理軟件的主要功能二 電子表格軟件　(一)簡(jiǎn)介　　我國(guó)用戶常用的電子表格軟件主要是微軟的Excel。Excel提供用

63、戶一個(gè)擁有電子數(shù)據(jù)表、圖表和數(shù)據(jù)庫(kù)三種功能的操作環(huán)境。 （二）基本功能1.建立工作表 2.編輯工作表 3.格式化工作表 4.繪制圖表 5.打印工作表和圖表 三 演示文稿制作軟件 Powerpoint是一種能夠制作集文字、圖形、圖像、圖表、聲音和視頻于一體的多媒體演示軟件。,第六節(jié) 網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ),一 互聯(lián)網(wǎng)二 局域網(wǎng) 不論采用什么方式,一個(gè)局域網(wǎng)上能夠連接的計(jì)算機(jī)數(shù)量都是有限的。

64、三 內(nèi)部網(wǎng)與外部網(wǎng) 內(nèi)部網(wǎng)安全且效果高。 四 目前互聯(lián)網(wǎng)提供的基本服務(wù)1.WWW；2.電子郵件(E-mail)；3.文件傳輸(FTP)；4.遠(yuǎn)程登錄(Telnet) ；5.網(wǎng)上交流(BBS和NEWS) ；6.電子商務(wù)(E-business) 五 Internet的接入方式1.單機(jī)撥號(hào)接入 ；2. ISDN接入 ；3.ADSL接入 ；4.LAN小區(qū)寬帶接入 ；5.專(zhuān)線接入； 6.ATM連接 六 網(wǎng)絡(luò)通信軟件

65、1.網(wǎng)絡(luò)瀏覽軟件；2.電子郵件軟件；網(wǎng)絡(luò)搜索引擎 ；網(wǎng)頁(yè)制作軟件,第七節(jié) 電子商務(wù),一 電子商務(wù)的概念：電子商務(wù)是以電子方式開(kāi)展商務(wù)活動(dòng),即企業(yè)的整個(gè)商務(wù)活動(dòng)的電子化。企業(yè)可以在Internet上設(shè)置自己的Web頁(yè)面,通過(guò)該頁(yè)面企業(yè)向客戶、供應(yīng)商、開(kāi)發(fā)商和自己的雇員提供有價(jià)值的業(yè)務(wù)信息,從事買(mǎi)賣(mài)交易,這就是所謂電子商務(wù)。 二 網(wǎng)上市場(chǎng)調(diào)查：系統(tǒng)地收集、記錄和分析與產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)有關(guān)的問(wèn)題。 三 建立網(wǎng)站：建網(wǎng)站時(shí)先要考慮

66、自建還是外包。 四 網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷(xiāo)：營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建立的十七階段及推廣。五 建立電子商務(wù)網(wǎng)站：網(wǎng)站顯示商品目錄、訂購(gòu)方式、交易處理。網(wǎng)站類(lèi)型：電子商亭 、中檔電子商務(wù)系統(tǒng) 、企業(yè)級(jí)電子商務(wù)系統(tǒng)。,六 電子商務(wù)安全：黑客攻擊網(wǎng)站，造成損失；消費(fèi)者對(duì)網(wǎng)上很多問(wèn)題的擔(dān)心都妨礙網(wǎng)上購(gòu)物的發(fā)展 。七 電子結(jié)算系統(tǒng)：電子結(jié)算就是買(mǎi)主和賣(mài)主之間的在線資金交換。包括電子現(xiàn)金、電子錢(qián)包 、結(jié)算卡 、智能卡及電子支票等。八 在線零售：在線零售渠道

67、主要有三種形式:電視購(gòu)物,電視購(gòu)物的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在范圍、廣度和目標(biāo)受眾；第二種是基于光盤(pán)的購(gòu)物；第三種是基于在線的購(gòu)物。 九 客戶關(guān)系管理：把和客戶的所有的聯(lián)系點(diǎn)全部都記錄下來(lái),記錄這些信息放到一個(gè)龐大的數(shù)據(jù)庫(kù),銷(xiāo)售人員在數(shù)據(jù)庫(kù)里可以發(fā)現(xiàn)很多潛在的銷(xiāo)售線索,對(duì)指導(dǎo)銷(xiāo)售人員的銷(xiāo)售有很大的作用。 十 供應(yīng)鏈管理：供應(yīng)鏈管理是指對(duì)供應(yīng)鏈所有的關(guān)系進(jìn)行有效管理,保證在正確的時(shí)間,正確的地點(diǎn),正確的價(jià)格把合適的商品賣(mài)給目標(biāo)市場(chǎng) 。,第四章

68、中藥基礎(chǔ)知識(shí),第一節(jié) 中藥材商品知識(shí),一 中藥的起源　 中藥的起像可追溯到原始時(shí)代,人類(lèi)為了生存覓食充饑,往往會(huì)誤食一些有毒的動(dòng)物或植物等,導(dǎo)致嘔吐、腹瀉等等,甚至引起死亡,但也有時(shí)偶然發(fā)現(xiàn)食入一些動(dòng)物或植物等可以減輕或消除嘔吐、腹瀉等不適病癥,于是引起注意,并不斷記憶、流傳、積累,逐漸產(chǎn)生了醫(yī)藥,故有“醫(yī)食同源”、“藥食同源”之說(shuō)。二 中藥的發(fā)展　　我國(guó)自古至今在不同的歷史時(shí)期,中藥均有不同程度的發(fā)展,特別是歷代本