北京市中藥飲片炮制規(guī)范2008年版

1、凡例《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版），以下簡稱《規(guī)范》，是北京市生產、經營、使用、檢驗以及監(jiān)督管理中藥飲片的法定依據。中成藥中的原料藥炮制方法，除另有規(guī)定外，均按本規(guī)范執(zhí)行。“凡例”是解釋和使用《規(guī)范》進行中藥飲片炮制加工和質量檢定的基本反導原則，并把與正文，附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，避免本《規(guī)范》中重復說明?！胺怖敝械挠嘘P規(guī)定與《規(guī)范》正文具有同等約束力。一、本《規(guī)范》分目錄、正文、附錄、索引四部分。其中目錄與

2、正文對應，按藥用部位編排，分為根及根莖類、葉類、花類、皮類、全草類、藤木類、果實種子類、樹脂類、礦物類、動物類、菌藻類、其它類十二類。各類中藥按名稱首字筆畫順序排列，炮制品列在生品后，僅收載炮制品的按炮制品名稱筆畫順序排列。附錄收載了炮制目的、炮制通則、炮制常用輔料、中藥用藥禁忌、毒性中藥管理等內容。索引包括漢語拼音索引、筆畫索引。二、每一品種項下，按順序分別列有：（1）品名；（2）藥材來源；（3）炮制；（4）性狀；（5）鑒別；（6）檢

3、查；（7）浸出物；（8）含量測定；（9）性味與歸經；（10）功能與主治；(11)用法與用量；（12）注意；（13）貯藏。三、每個品種一般按下列各項記述。1、品名包括中文名和漢語拼音。采用《中華人民共和國藥典》2005年版、《衛(wèi)生部藥品標準》（中藥材）第一冊及《北京市中藥材標準》（1998年版）的正式用名；上述標準未收載的品種，采用北京市習用名稱。2、藥材來源包括藥材原植（動）物的科名、植（動）物中文名、拉丁學名、藥用部位（礦物藥注明類、

4、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)、產地加工和優(yōu)質評價等內容。3、炮制包括藥材凈制、切制、炮炙等加工方法。記述加工炮制的操作要點和基本要求，輔料量，簡明工藝參數等。4、性狀系指對炮制后的中藥飲片形狀、大小、表面、色澤、質地、斷面及氣味等特征的描述。同一名稱有多種來源的飲片，其性狀有明顯區(qū)別的均分別描述。5、鑒別系指檢驗中藥飲片真實性的方法，包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別及色譜鑒別等。6、檢查系指中藥飲片在加工、生產和貯藏過程中需

5、要控制的物質。包括雜質、水分、灰分等。7、浸出物系指用水、乙醇或其他適宜溶劑，有針對性地對中藥飲片中可溶性物質進行測定。8、含量測定系指對中藥飲片中有效成分、指標成分或毒性成分的測定。9、性味與歸經凡《中華人民共和國藥典》2005年版收載的，探按藥典執(zhí)行，未收載的參照有【藥材來源】【藥材來源】本品為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根及根莖。多于秋季采挖，洗凈經曬干或烘干。栽培的又稱“園參”。以蘆長、條粗、體豐

6、堅實、支大、腿長者為佳?！九谥啤俊九谥啤咳≡幉?，除去蘆頭，洗凈，悶潤24～48小時，至內外濕度一致，切薄片，干燥【性狀】【性狀】本品為不規(guī)則的圓形或類圓形薄片。外表皮灰黃色。切面淡黃白色，顯粉性，形成層環(huán)紋棕黃色，皮部有黃棕色的點狀樹脂道及放射狀裂隙。香氣特異，味微苦、甘?！捐b別】【鑒別】（1）本品粉末淡黃白色。樹脂道碎片易見，含黃色塊狀分泌物。草酸鈣簇晶直徑20～68μm，棱角銳尖。木栓細胞表面觀類方形或多角形，壁細波狀彎曲。網紋導

7、管及梯紋導管直徑10～56μm。淀粉粒甚多，單粒類球形、半圓形或不規(guī)則多角形，直徑4～20μm，臍點點狀或裂縫狀；復粒由2～6分粒組成。（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加熱回流1小時，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，加水0.5ml攪拌濕潤，加水飽和的正丁醇10ml，超聲處理30分鐘，吸取上清液加3倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色

8、譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板（厚500μm）上，以三氯甲烷乙酸乙酯甲醇水（15:40:22:10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點或熒光斑點。【檢查】【檢查】水分水分照水分測定法（中國藥典20

9、05年版一部附錄ⅨH第一法）測定，不得過12.0%?？偦曳挚偦曳植坏眠^5.0％（中國藥典2005年版一部附錄ⅨK）。重金屬及有害元素重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（中國藥典2005年版一部附錄ⅨB原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法））測定鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十。有機氯農藥殘留量有機氯農藥殘留量照農藥殘留量測定法（中國藥典2005年版一部附錄

10、ⅨQ有機氯類農藥殘留量測定）測定六六六（總BHC）不得過千萬分之二；滴滴涕（總DDT）不得過千萬分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得過千萬分之一?！竞繙y定】【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統適用性試驗色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于6000。時間（分鐘