生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

1、附件生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）一、前言近年來，生物藥快速發(fā)展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優(yōu)勢。隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā)，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，滿足群眾用藥需求。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。生物類似藥的研發(fā)與評價應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則，并應(yīng)符合國家藥品管理相關(guān)規(guī)定的要求。二、定義及適用范

2、圍本指導(dǎo)原則所述生物類似藥是指：在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應(yīng)與參照藥相同。對研發(fā)過程中采用不同于參照藥所用的宿主細(xì)胞、表達(dá)體系等的，需進(jìn)行充分研究。本指導(dǎo)原則適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品等，按生的相似性。根據(jù)比對試驗研究結(jié)果設(shè)計后續(xù)比對試驗研究的內(nèi)容。對前一階段比對試驗研究結(jié)果存在不確定因素的，在

3、后續(xù)研究階段還必須選擇敏感的技術(shù)和方法設(shè)計有針對性的比對試驗進(jìn)行研究，并評價對產(chǎn)品的影響。（三）一致性原則比對試驗研究所使用的樣品應(yīng)為相同產(chǎn)地來源的產(chǎn)品。對候選藥，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)工藝確定后生產(chǎn)的產(chǎn)品，或者其活性成分。對工藝、規(guī)?；虍a(chǎn)地等發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時還需重新進(jìn)行比對試驗研究。比對試驗研究應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)，首先考慮與參照藥一致，對采用其他敏感技術(shù)和方法的，應(yīng)評估其適用性和可靠性。（四）相似性評價原則對全面的