某外資制藥企業(yè)gmp知識考試試卷帶答案,題型豐富

1、GMP知識考試題（年月日）姓名部門總分一、填空題（每空0.5分，共20分）1、GMP的全稱是（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），是其英文名稱的縮寫。2、GMP的基本宗旨是：避免人為差錯，防止（污染和交叉污染），建立（質(zhì)量保證）體系。3、現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和（記錄憑證報告）類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為（技術(shù)）標(biāo)準(zhǔn)文件；（管理）標(biāo)準(zhǔn)文件；（工作）標(biāo)準(zhǔn)文件。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的（綠化）面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，

2、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成（污染）；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得（互相妨礙）。5、潔凈室區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)（平整光滑）、無（裂縫）、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受（清洗和消毒），墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少（積聚）和便于（清潔）。6、主要工作室照度應(yīng)不低于（300）勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置（局部）照明。7、潔凈室區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制

3、在（18～26）℃，相對濕度控制在（45～65）%。保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。3、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。4、批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。于用識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。5、

4、生產(chǎn)事故：凡因違反工藝、標(biāo)準(zhǔn)崗位的操作法或因錯誤操作而停產(chǎn)、設(shè)備損壞、工作場地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產(chǎn)事故。三、是非題（每題1分，共20分）1、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、100萬級。（）2、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）。（√）3、由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子