食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范

1、食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范1目的為保證食品快速檢測方法評價工作科學(xué)合理、標準統(tǒng)一，特制定本規(guī)范。2適用范圍本規(guī)范適用于食品藥品監(jiān)管部門組織開展的食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）中農(nóng)獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)等定性快速檢測方法及相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)評價。3評價指標3.1靈敏度3.2特異性3.3假陰性率和假陽性率3.4與參比方法一致性分析4評價方法最低檢出水平（檢出限）設(shè)置對于禁用物質(zhì)或者無殘留限量的物質(zhì)應(yīng)小于或者等于參比方法的檢出

2、限水平，對于存在國家標準限值規(guī)定的物質(zhì)應(yīng)小于或等于限值規(guī)定。所有參數(shù)需要在不同種類或者類型的食品中測定的實際結(jié)果進行統(tǒng)計。4.1靈敏度靈敏度是指方法在實驗條件下達到的實際最低檢出水平時，檢出陽性結(jié)果的陽性樣品數(shù)占總陽性樣品數(shù)的百分比，具體計算要求見附表，評價中可描述為該百分比下方法的檢出限。4.2特異性特異性是指方法在實驗條件下達到的實際最低檢出水平時，檢出陰性結(jié)果的陰性樣品數(shù)占總陰性樣品數(shù)的百分比，具體計算要求見附表，評價中可描述為方

3、法檢出限下不存在干擾的百分比。4.3假陰性率和假陽性率假陰性率是指方法在實驗條件下達到的實際最低檢出水平時，陽性樣品中檢出陰性結(jié)果的最大概率（以百分比計），具體計算要求見附表，計算結(jié)果為方法最大假陰性率的結(jié)果。假陽性率是指方法在實驗條件下達到的實際最低檢出水平時，陰性樣品中檢出陽性結(jié)果的最大概率（以百分比計），具體計算要求見附表，計算結(jié)果為方法最大假陽性率的結(jié)值）、對應(yīng)標準的檢出水平等，選擇多個水平進行測定；3)根據(jù)標準方法規(guī)定的食品類

4、別或者評價范圍適用的食品，盲樣制備時應(yīng)重點考慮典型樣品基質(zhì)或相似基質(zhì)，結(jié)合相關(guān)食品類別和測定目標物存在形式，按照食品宏觀組分進行區(qū)分，綜合考慮蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚體物質(zhì)、色澤、酸堿性等影響檢測的組分進行區(qū)分選擇，必要時應(yīng)按照食品生產(chǎn)工藝制備添加樣品；4)對于多種成分檢測，應(yīng)選擇其分析成分進行分類比較（結(jié)構(gòu)類似程度、危害程度等），綜合選擇幾種代表性成分進行評價；對于易于獲得的成分組合，盡可能考慮全部進行試驗評價；5)盲樣

5、測定方式按照單位樣品量以及添加目標物的情況，樣品處理可以采用部分樣品、全量處理等方式進行。盲樣必須進行批內(nèi)均勻性檢查，對于一定時間范圍內(nèi)檢測的樣品，需要進行穩(wěn)定性檢查，保證在評價期限內(nèi)樣品穩(wěn)定，以上均需評價機構(gòu)提供檢測報告。5.3試驗測試5.3.1試驗評價可按照方法前期驗證結(jié)果（如有），進行濃度水平和基質(zhì)設(shè)計，應(yīng)比較空白檢測、對照檢測、標準方法平行對照檢測等內(nèi)容，附帶考察方法操作環(huán)境、方法用時、操作難易等情況；對于多檢測規(guī)格產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)

6、其實際規(guī)格制定具體評價濃度范圍和水平，并在結(jié)果判斷中注明適用檢測范圍。5.3.2評價應(yīng)進行雙盲檢測，對待評價食品快速檢測方法和用于比較的參比方法平行利用盲樣進行測試，并對樣品進行平行測定，分別計算獲得平均檢測結(jié)果，用于方法間一致性評價，檢測過程中應(yīng)利用根據(jù)檢測物在食品中實際可能存在的水平，設(shè)置質(zhì)量控制樣品，考察檢測穩(wěn)定性。實驗中測試樣品包括但不限于：1)食品基質(zhì)空白樣品；2)測試水平一般應(yīng)包括標準方法檢出水平（或者標準限量值）的0.5、

7、1、2倍水平或者其他可檢測區(qū)分的水平（不少于3個）；或者方法標稱檢出限0.5、1、2倍水平或者其他可檢測區(qū)分的水平（不少于3個）；3)依據(jù)相關(guān)分析檢測統(tǒng)計計量要求，一般檢測樣品每種基質(zhì)空白及每個濃度水平不得少于50例，對于非法添加等重點項目的檢測，可考慮在低濃度水平設(shè)置為100例，以便更好地評價出假陽性率和假陰性率；4)如存在或易獲得，應(yīng)進行陽性樣品復(fù)核測試；5)針對多成分方法，每種典型物質(zhì)均需有檢測結(jié)果和相應(yīng)評價參數(shù)結(jié)果；6)應(yīng)給出差