檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理規(guī)程檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁碼第1頁共2頁文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP05301起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部一、目的：規(guī)定了檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理工作的基本要求。二、適用范圍：適用于檢驗(yàn)分析所用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。三

2、、職責(zé)者：由QC標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員嚴(yán)格執(zhí)行。四、內(nèi)容：1標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員：QC實(shí)驗(yàn)室須設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理。該人應(yīng)具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的性質(zhì)和貯存條件。2標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的年度計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員每年第四季度根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃提出標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的購買計(jì)劃。3標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的購買3.1根據(jù)當(dāng)?shù)厮帣z所提供的中國生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)品、對照品目錄，統(tǒng)計(jì)所要購買標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的品名及數(shù)量，由當(dāng)?shù)厮帣z所統(tǒng)

3、一購買；國外購買可在當(dāng)?shù)卮硖庂徺I或直接求購。3.2須臨時購買標(biāo)準(zhǔn)品、對照品時，經(jīng)QC主任同意并經(jīng)上級領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可購買。4標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的接收4.1對照品購回后，檢查是否外包裝完好、潔凈；封口嚴(yán)密；標(biāo)簽完好、清楚。4.2復(fù)核與購買單的一致性，準(zhǔn)確無誤。4.3由管理員負(fù)責(zé)收發(fā)，并及時填寫《標(biāo)準(zhǔn)品、對照品登記發(fā)放記錄》。5標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的貯存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品種應(yīng)按其規(guī)定妥善保存。6標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的使用和退回6.1標(biāo)

4、準(zhǔn)品、對照品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品嚴(yán)禁倒回原瓶中。6.2剩余標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)密封好，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員檢查各項(xiàng)無誤后方可退回并記錄。7標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的銷毀：7.1退回驗(yàn)收不合格或超過貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，由管理員填寫《不合格品處理單》報QC主任。7.2QA主任根據(jù)銷毀原因做必要的調(diào)查和鑒定試驗(yàn)，作出拒絕或批準(zhǔn)決定，并簽名。7.3批準(zhǔn)銷毀的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，如對環(huán)境、地下水無污染的，直接沖入下水道；腐蝕性強(qiáng)的經(jīng)處理后沖入