關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)

1、1附件2險(xiǎn)和生和生育保險(xiǎn)育保險(xiǎn)關(guān)于印發(fā)北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品備案管理工作有關(guān)問題的通知京醫(yī)保發(fā)〔2011〕24號(hào)各區(qū)、縣人力資源和社會(huì)保障局，各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥品生各區(qū)、縣人力資源和社會(huì)保障局，各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)：為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的管理，規(guī)范藥品資質(zhì)備案工作，根據(jù)北京市人力資源和社會(huì)保障局《關(guān)于印發(fā)（2010年版）的通知》（京人社醫(yī)發(fā)[2011]47號(hào)

2、）的精神，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：一、藥品備案范圍（一）凡通用名及劑型列入《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2010年版）》（以下簡稱《藥品目錄》）的不同規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)的西藥、中成藥（含民族藥），由藥品生產(chǎn)或批發(fā)經(jīng)營企業(yè)到北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心（以下簡稱“市醫(yī)保中心”）進(jìn)行備案，納入藥品信息庫管理。（二）招標(biāo)采購未中標(biāo)的藥品不予備案。不列入招標(biāo)采購目錄32、符合國家規(guī)定的藥品生產(chǎn)、變更證明性文件：包括藥品注

3、冊(cè)證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、新藥證書及生產(chǎn)批件、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品注冊(cè)批件等。3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含試行標(biāo)準(zhǔn)）；生物制品規(guī)程；進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)附有說明書的，需一并提交。4、藥監(jiān)部門正式批復(fù)的藥品說明書批件或藥品說明書原件。5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）證書。6、國家或北京市發(fā)改委的藥品定價(jià)文件。7、招標(biāo)采購中標(biāo)的證明性資料。（二）已備案藥品經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，名稱或劑型發(fā)生變化的，需及時(shí)向市醫(yī)保中

4、心申報(bào)變更并提供以下資料：1、填寫《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品備案信息變更申報(bào)表》（見附件3）。2、藥監(jiān)部門批準(zhǔn)變更的證明性文件或資料。（三）各企業(yè)在準(zhǔn)備上述紙介資料的同時(shí)，還需登陸北京市人力資源和社會(huì)保障局網(wǎng)站（www.bjrbj.）下載《藥品備案信息采集系統(tǒng)（V2.0）》軟件及使用說明，按要求錄入藥品備案或變更信息后，與紙介資料一同報(bào)送。（四）同一藥品備案資料之間如有內(nèi)容互不相符的，企業(yè)需提供相應(yīng)證明文件或情況說明。