中國(guó)通用名藥發(fā)展研究報(bào)告

1、1中國(guó)通用名藥發(fā)展研究報(bào)告中國(guó)通用名藥發(fā)展研究報(bào)告——市場(chǎng)準(zhǔn)入制度研究市場(chǎng)準(zhǔn)入制度研究（2012年）年）通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟3四、參考文獻(xiàn)四、參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………..26藥品是用于預(yù)防、治療和診斷疾病的特殊商品，與公眾健康息息相關(guān)。藥品的可及性和可支付性對(duì)保障公眾健康、滿足公眾日益增長(zhǎng)的健康需求以及應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害和突發(fā)公共衛(wèi)生事件、促進(jìn)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)和諧

2、發(fā)展具有重要的戰(zhàn)略意義?！巴ㄓ妹帯保℅enericdrug）是相對(duì)于在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥（InnovatDrug全球基于系統(tǒng)開(kāi)發(fā)研究結(jié)果而最早上市的藥品）的一類藥品，其具體特征是：已失去化合物專利的保護(hù)，其他藥品生產(chǎn)商都可注冊(cè)生產(chǎn)，需要證明和原研藥臨床上等效，并且不能使用原研藥品牌名（brname）。通用名藥在我國(guó)亦稱作已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥或仿制藥，對(duì)于化學(xué)藥品而言，除了現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》所規(guī)定的注冊(cè)分類6，即“已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原

3、料藥或者制劑”屬于通用名藥的范疇外，廣義上講，注冊(cè)分類3類新藥即“已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品”，也屬于通用名藥的范疇。一、通用名藥的發(fā)展環(huán)境及現(xiàn)狀一、通用名藥的發(fā)展環(huán)境及現(xiàn)狀1、全球通用名藥發(fā)展現(xiàn)狀、全球通用名藥發(fā)展現(xiàn)狀1.1全球通用名藥需求快速增長(zhǎng)全球通用名藥需求快速增長(zhǎng)通用名藥是世界貿(mào)易組織(WTO)認(rèn)定的一項(xiàng)巨大的社會(huì)公共財(cái)富，在全球公共衛(wèi)生體系中的作用舉足輕重，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的品種數(shù)量和處方量上都占絕大多數(shù)，發(fā)揮