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文檔簡介
1、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院TheFirstAffiliatedHospitalofNanchanUniversity南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件目錄項(xiàng)目名稱申辦單位申辦者聯(lián)系人項(xiàng)目編號檔案編號主要研究者存檔位置序號序號文件名稱文件名稱版本號版本號日期日期頁數(shù)頁數(shù)盒數(shù)盒數(shù)備注1臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表2臨床試驗(yàn)委托函3國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件4倫理委員會批件及成員表（原件）5試驗(yàn)用藥品檢測報(bào)告（所有批次）6試
2、驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）（原件）7研究者手冊及其更新版8病例報(bào)告表及其更新版（樣本）9研究病歷日記卡及其更新版（樣本）10知情同意書及其更新版本（樣本）11受試者招募廣告（如采用）12保險(xiǎn)和賠償措施或相關(guān)文件(如必要)13多方協(xié)議（已簽名）14申辦單位資質(zhì)證明文件15設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程16臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍及其更新17醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明18試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資交接記錄運(yùn)貨單19試驗(yàn)前項(xiàng)目培訓(xùn)啟動(dòng)記錄20研究
3、者授權(quán)分工表及履歷21研究者簽名樣張22受試者鑒認(rèn)代碼表（原件）23受試者篩選表與入選表24試驗(yàn)用藥品登記表（機(jī)構(gòu)專業(yè)組）25研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告(原件)26申辦者致研究者的安全性信息通告27申辦者和或研究者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件及其它安全性信息報(bào)告28中期或年度報(bào)告29剩余試驗(yàn)藥物退回或銷毀證明30監(jiān)查訪視報(bào)告（試驗(yàn)前、啟動(dòng)、試驗(yàn)中、最終）31完成試驗(yàn)受試者編碼目錄32已簽署的知情同意書(原件)另存檔案
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