適用醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法行政處罰裁量細化標準

1、適用《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量細化標準適用《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》行政處罰裁量細化標準序號序號違法行為違法行為處罰依據處罰依據違法程度違法情節(jié)違法情節(jié)處罰幅度處罰幅度B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的給予警告，處1萬元以上2萬元以下罰款C具有規(guī)則第十五條情形的給予警告，處2萬元以上3萬元以下罰款。A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的給予警告，處1萬元以下罰款B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的給予警告，處1萬元以上2萬元以下罰

2、款QXSC4未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記的；（四）未按照規(guī)定辦理委托生產備案手續(xù)的；（五）醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無

3、同類產品在產，未經所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產的；（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。C具有規(guī)則第十五條情形的給予警告，處2萬元以上3萬元以下罰款。A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的給予警告，處1萬元以下罰款B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的給予警告，處1萬元以上2萬元以下罰款QXSC5未按照規(guī)定辦理委托生產備案手續(xù)的《醫(yī)療器

4、械生產監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記的；（四）未按照規(guī)定辦理委托生產備案手續(xù)的；（五）醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查

5、符合要求即恢復生產的；（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。C具有規(guī)則第十五條情形的給予警告，處2萬元以上3萬元以下罰款。QXSC6醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的給予警告，處1萬元