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1、金蓮花分散片的處方優(yōu)化及質(zhì)量控制金蓮花分散片的處方優(yōu)化及質(zhì)量控制賈莉娟,吳水金,王晗,沈瑤,冀艷艷(沈陽(yáng)藥科大學(xué),遼寧,沈陽(yáng)110016)摘要摘要:目的目的采用正交試驗(yàn)篩選金蓮花分散片的處方和制備工藝。方法方法以微晶纖維素(A)、低取代羥丙基纖維素(B)、交聯(lián)聚維酮(C)及微粉硅膠(D)的用量為考察因素,以崩解時(shí)限為評(píng)價(jià)指標(biāo),進(jìn)行正交試驗(yàn),確定最佳處方;用HPLC對(duì)分散片進(jìn)行質(zhì)量控制。結(jié)果結(jié)果當(dāng)加入30%A、5%B、8%C及8%D制備的
2、金蓮花分散片劑外觀光潔、口感良好、平均崩解時(shí)間為80s,分散均勻性符合規(guī)定。分散片含葒草苷的量為16.02mg片,15min溶出量達(dá)到90%以上。結(jié)論結(jié)論按優(yōu)選處方和工藝制得的金蓮花分散片,具有一定硬度,遇水迅速崩解并均勻分散,質(zhì)量可控,滿足速釋的要求。關(guān)鍵詞:關(guān)鍵詞:金蓮花;分散片;正交試驗(yàn);崩解時(shí)限;分散均勻性;金蓮花;分散片;正交試驗(yàn);崩解時(shí)限;分散均勻性;HPLCHPLC1PreparationPreparationqualit
3、yqualitycontrolcontrolofofTrolliusTrolliuschinensischinensisdispersibledispersibletabletstabletsJIALijuan,WUShuijinWANGHanSHENYaoJIYanyan(ShenyangpharmaceuticaluniversityShenyangLiaoning110016China)AbstractAbstract:Objec
4、tiveObjectiveTooptimizethefmulationprocessdevelopmentofTrolliuschinensisdispersibletabletsMethodsMethodsWiththeamountofmicrocrystallinecellulose(A)lowreplacehydroxypropylcellulose(B)crosslinkingpovidone(C)aerosol(D)asthe
5、influencingfactsthedisintegratingtimetakenasindexthefmulaofTrolliuschinensisdispersibletabletswasoptimizedbythogonalexperimentthecontentdeterminationwasdonebyHPLC.ResultsResultsTheoptimizedfmulawasA3B2C3D3.ThecontentsofA
6、、B、CDwere30%,5%,8%8%respectively.Theproductsfmulatedbytheoptimumtechniqueswerebrightcleantheaveragedisintegrationtimewas80swithgooddistributionhomogeneity.ThecontentofHongCaonucleosidewas16.02mgpiecethedissolutionquantit
7、yachieved90%abovein15min.ConclusionConclusionThedispersibletabletspreparedinthisstudyarebetterhaveagooddistributionhomogeneityitcanreachthedesignstard.KeywdsKeywds:Trolliuschinensisdispersibletablets;thogonaldesigndisint
8、egrationtime;distributionhomogeneitydissolutionHPLC1作者簡(jiǎn)介:賈莉娟(1988),女,漢族,河南商丘人,碩士研究生,就讀于沈陽(yáng)藥科大學(xué),中藥制劑藥劑學(xué)專業(yè),主要從事中藥固體制劑的研究。TEL:18809896582Email:jialijuan198811@通訊作者:王中彥Tel:(024)23986982Email:wangzhongyanlab@分散片設(shè)計(jì)的出發(fā)點(diǎn)就是片劑遇水后,在
9、盡可能短的時(shí)間內(nèi)(<3min)崩解成細(xì)小顆粒并形成均勻混懸液。由于金蓮花提取物流動(dòng)性差,且遇水發(fā)黏,本實(shí)驗(yàn)在對(duì)比的基礎(chǔ)上擬采用濕法制粒工藝制備。通過(guò)預(yù)試驗(yàn)篩選,確定本實(shí)驗(yàn)以微晶纖維素(MCC)作為填充劑,低取代羥丙基纖維素(LHPC)和交聯(lián)聚維酮(PVPP)聯(lián)合作為內(nèi)加崩解劑,微粉硅膠作為抗粘劑。2%的阿斯巴甜和1%的桔子香精作為矯味劑。經(jīng)對(duì)比,當(dāng)外加5%的羧甲基淀粉鈉時(shí),輔料混合時(shí)不分層,制備的片劑崩解時(shí)間短。確定好輔料種類,接著對(duì)輔
10、料的配比進(jìn)行篩選優(yōu)化。按照正交設(shè)計(jì)法,選擇MCC、LHPC、PVPP、微粉硅膠4個(gè)因素,每個(gè)因素選擇3個(gè)水平(輔料占配方的百分含量),因素水平表見(jiàn)表1。表1因素水平表因素水平MCCLHPCPVPP微粉硅膠110343220565330788按正交表L9(34)進(jìn)行試驗(yàn),以崩解時(shí)間為評(píng)價(jià)指標(biāo),實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2。表2正交試驗(yàn)結(jié)果因素試驗(yàn)號(hào)MCCLHPCPVPP微粉硅膠崩解時(shí)限(s)11111194.521222173.431333155.04
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