金蓮花質(zhì)量標準規(guī)范化研究.pdf

1、《金蓮花質(zhì)量標準規(guī)范化研究》課題是河北師范大學藥物研究所承擔的國家藥典委員會藥品標準提高研究任務。
　　金蓮花(Flos Trollii)為毛茛科金蓮花屬植物一一金蓮花的干燥花。金蓮花屬植物多具有廣譜抗菌、抗病毒作用,廣泛用于治療呼吸道和腸道感染疾病。我國金蓮花屬植物資源豐富,其藥用價值也引起了越來越廣泛的關注,目前己開發(fā)研制出了一系列的金蓮花單方和復方制劑,但早期的質(zhì)量控制方法簡單,缺少量化的指標和定性定量分析的方法。本研究旨在

2、根據(jù)國家藥典委員會對《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)入選藥材標準的要求,彌補早期金蓮花質(zhì)量標準技術方法陳舊單一、項目標準不健全的缺陷,制定符合現(xiàn)代中醫(yī)藥規(guī)范和科學技術標準、切實可行的金蓮花藥材質(zhì)量控制體系,以規(guī)范對金蓮花藥用資源的開發(fā)利用。
　　本研究采集國內(nèi)金蓮花主要產(chǎn)區(qū)22個批次的金蓮花藥材及環(huán)太行山地區(qū)5種金蓮花全草,系統(tǒng)地研究了金蓮花質(zhì)量控制的各項指標,建立了其規(guī)范化的品質(zhì)評價方法和標準,并擬訂了金蓮花藥材質(zhì)

3、量標準及起草說明,為2010版《中國藥典》增補本中金蓮花藥材質(zhì)量標準的制定提供了豐富詳實的數(shù)據(jù)資料和客觀準確的參考依據(jù)。主要的研究內(nèi)容和結果如下:
　　1對采收的金蓮花藥材進行基源鑒定,鑒定結果為:22種金蓮花藥材中16種為金蓮花,4種為長瓣金蓮花,2種為短瓣金蓮花;對金蓮花進行性狀鑒別、顯微鑒定,并建立金蓮花中葒草苷的薄層色譜鑒別方法:以正丁醇∶冰醋酸∶水(6∶1.5∶2.5)為展開劑,標準藥材和葒草苷對照品進行雙重對照的薄層鑒

4、別方法是金蓮花藥材的專屬性鑒別方法之一,該方法分離效果好,色譜斑點清晰,展開后Rf值適中,對金蓮花中葒草苷的鑒別適應性和重現(xiàn)性較好。
　　2按照2010版《中國藥典》一部附錄項下規(guī)定的方法對22個批次的金蓮花藥材系統(tǒng)地進行“水分”、“總灰分”、“酸不溶性灰分”、“水溶性浸出物”、“醇溶性浸出物”、“揮發(fā)性醚浸出物”、“重會屬及有害元素”限量標準的檢查。根據(jù)實驗數(shù)據(jù),結合目前的生產(chǎn)和商品市場情況,制訂限量標準如下:金蓮花藥材中水分不

5、應超過11％;總灰分不應超過10％,酸不溶性灰分不應超過1％;水溶性浸出物不應低于34％,醇溶性浸出物不應低于15％,揮發(fā)性醚浸出物不應低于2％;重金屬銅、砷、鎘、鉛、汞的含量限量分別為:Cu≤20ug/g、As≤0.9ug/g、Cd≤0.3ug/g、Pb≤1.3ug/g、Hg≤0.2ug/g。
　　3利用高效液相色譜法(HPLC)對22批金蓮花藥材進行系統(tǒng)的分析,建立金蓮花的指紋圖譜,并對不同產(chǎn)地同種金蓮花、不同種屬金蓮花的指紋

6、圖譜進行對比、分析。其色譜條件為:色譜柱:DiscoveryC18柱;流動相:A水-甲酸(1000∶0.5),C乙腈,配比為87∶13:流速:0.7 ml/min;檢測波長:354nm。同時測定具有一定專屬性的有效成分葒草苷的含量,根據(jù)實驗數(shù)據(jù),結合生產(chǎn)實際和商品市場情況,建議其含量不應低于0.5％。本研究建立的HPLC測定方法準確度高,重現(xiàn)性好,可操作性強,為科學評價和有效控制金蓮花質(zhì)量標準提供了科學系統(tǒng)的新方法。
　　本研究通