衛(wèi)生福利資料科學(xué)中心新申請案重點檢核表

1、APP002：新申請案重點檢核表中華民國107年08月08日修訂1衛(wèi)生福利資料科學(xué)中心新申請案重點檢核表衛(wèi)生福利資料科學(xué)中心新申請案重點檢核表計畫名稱：計畫名稱：申請者：申請者：統(tǒng)計處統(tǒng)計處審查審查項次檢核項目申請者申請者檢核檢核(符合請打?)符合符合不符不符審查審查紀(jì)錄紀(jì)錄(統(tǒng)計處填寫)資料補資料補正紀(jì)錄正紀(jì)錄(統(tǒng)計處填寫)11詳閱本中心網(wǎng)站之重大公告事項及作業(yè)須知等相關(guān)資訊112申請團隊已提供過去到期案件之研究成果摘要或報告21使用

2、最新版之申請單(APP001)及欄位勾選表22申請單上之「申請者」務(wù)必簽章，並填寫服務(wù)機構(gòu)地址及電話23申請單各資料檔之「申請欄位數(shù)小計」應(yīng)與「需求欄位勾選表」所勾選的欄位數(shù)相符24欄位勾選表之「資料欄位需求之緣由或目的」已完整填列；如有申請HEALTH01及HEALTH04資料檔，欄位勾選表之「資料來源(SOURCE_TYPE)」所需種類為必勾欄位225已完整填寫特殊需求申請單(APP007)之欄位名稱及需求原因31檢附依人體研究法所

3、設(shè)立之倫理審查委員會認(rèn)證單位之IRB證明及送審文件(含IRB申請書及計畫書)，所屬單位未設(shè)IRB者，得檢附其他單位審查通過之IRB證明32申請者與IRB證明之計畫主持人(或共同、協(xié)同主持人)為同一人333IRB送審文件中載明申請本中心資料檔作為研究使用，並載明以下內(nèi)容：(1)送審文件提及本中心時應(yīng)以全名「衛(wèi)生福利部衛(wèi)生福利資料科學(xué)中心」呈現(xiàn)APP002：新申請案重點檢核表中華民國107年08月08日修訂2備註：備註：1.本表請於提出新案

4、申請時併附。本表請於提出新案申請時併附。2.請確實檢核，經(jīng)統(tǒng)計處審查不符超過請確實檢核，經(jīng)統(tǒng)計處審查不符超過3處(含)者，即不受理申請。者，即不受理申請。(2)申請之資料檔案名稱應(yīng)與申請單(APP001)相同(3)若需攜入分析對象檔案或法人機構(gòu)資料，須敘明檔案全名、檔案來源單位、攜入原因用途、檔案筆數(shù)及欄位說明(4)IRB申請書若以「得免取得研究對象同意之人體研究案件範(fàn)圍」之第三款及第四款規(guī)定申請時，應(yīng)檢附攜入檔案所屬單位同意函、提供應(yīng)

5、用之法規(guī)依據(jù)或受試者同意書(範(fàn)本)34申請攜入特定分析對象檔案者應(yīng)遵循資料運用相關(guān)法規(guī)；申請攜入法人機構(gòu)資料者應(yīng)檢附該資料得正當(dāng)及合法再利用之佐證文件；申請攜入本部核可設(shè)立之人體生物資料庫資料案件，除原申請文件及IRB證明外，須檢附文件如下：(1)該研究計畫於人體生物資料庫倫理委員會(EthicsGovernanceCommittee，簡稱EGC)審查通過之證明文件(2)本部審核通過之「人體生物資料庫資料及資訊運用計畫」及審定函，計畫內(nèi)