揭陽衛(wèi)生監(jiān)督所黃岸鵬

1、揭陽市衛(wèi)生監(jiān)督所 黃岸鵬,,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,消毒產(chǎn)品的概念,消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。,2024/3/27,2,消毒產(chǎn)品的分類,消毒劑:碘伏、二氧化氯、過氧乙酸、戊二醛、

2、漂白粉、含氯消毒劑等消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）:紫外線燈、空氣消毒機、食具消毒柜等衛(wèi)生用品:衛(wèi)生巾、紙尿褲、紙巾、抗抑菌洗液、濕巾等。,2024/3/27,3,常用消毒產(chǎn)品,2024/3/27,4,生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可分類、原則,分類：生產(chǎn)、分裝。原則：一個生產(chǎn)場所一張證，一個集團或公司擁有多 個生產(chǎn)場的應分別申請衛(wèi)生許可證。,2024/3/27,5,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的目的,規(guī)范生產(chǎn)過程

3、保障產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量保證產(chǎn)品可溯源性、追蹤性,2024/3/27,6,新《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的特點,細化生產(chǎn)設(shè)備要求規(guī)定了最小生產(chǎn)車間面積部分產(chǎn)品需用潔凈車間強調(diào)過程記錄標明禁用物料提高人員要求注意微生物檢驗室的安全性,2024/3/27,7,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的內(nèi)容,廠區(qū)環(huán)境與布局生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 設(shè)備要求 物料和倉儲要求 衛(wèi)生質(zhì)量管理 人員要求,2024/3/27,8,廠區(qū)環(huán)境與布局,

4、選址:距離污染源應不少于30米。不得建于居民樓。廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。不得建于臨時建筑物。通過消防驗收。環(huán)境整潔，地面平整，硬質(zhì)材料鋪設(shè)?？傮w布局合理，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應分開生產(chǎn)區(qū)總面積≥400平方米，生產(chǎn)車間面積≥100平方米（分裝的企業(yè)≥60平方米）,2024/3/27,9,廠區(qū)環(huán)境與布局,2024/3/27,10,生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（一）,按生產(chǎn)工藝流程合理布局 生產(chǎn)車間，人流

5、物流分開： 配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）。生產(chǎn)車間要求配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施。 地板：水磨石、耐磨磚、樹脂漆。 天花：石膏板、水泥板、鋁塑板、彩鋼板 。 墻體：磚墻、鋁合金玻璃、彩鋼板 。生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量相互影響的不同消毒產(chǎn)品應該分別設(shè)置生產(chǎn)車間。,2024/3/27,11,產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（二）,更衣室面積≥15平方米，檢驗室面積≥16平方米隱形眼鏡

6、護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施 。,2024/3/27,12,衛(wèi)生巾、紙巾生產(chǎn)車間平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,衛(wèi)生巾生產(chǎn)線,更衣室,衣柜,

7、,,,洗手池,,,,,,,,,,,拆包間,碎粉間,生產(chǎn)車間,中包間,外包區(qū),,,包材拆包間,傳遞窗,傳遞窗,安全門,,,,,,,物流,人流,,,,,,2024/3/27,13,液體生產(chǎn)車間平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,更衣室,衣柜,,,,洗手池,,,,,,,,,拆包間,攪攔間,灌裝間,外包區(qū),,,包材拆包間,傳遞窗,傳遞窗,安全門,,,,,,,物流,人流,,,,,,傳遞窗,,稱量間,,,,,,,,,,202

8、4/3/27,14,消毒器械生產(chǎn)車間平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,洗手池,,,組裝車間,外包區(qū),,,,,,物流,人流,,,,,,,更衣室,衣柜,,,,,,,,,,,,,車電梯,電梯,,,,組裝流水線,2024/3/27,15,2024/3/27,16,2024/3/27,17,2024/3/27,18,微生物檢驗室平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,留樣間,潔凈間,超凈工作臺,緩沖間,,清洗池

9、,2024/3/27,19,檢測或化驗室平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,留樣間,,操作臺,2024/3/27,20,檢驗室,2024/3/27,21,設(shè)備的要求,2024/3/27,22,檢驗室,2024/3/27,23,設(shè)備的要求,具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備 液體：管道化生產(chǎn)、自動或半自動灌裝濕紙巾：自動化生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)

10、、校驗，記錄備查定期清洗，保持整潔,2024/3/27,24,物料和倉儲要求（一）,生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求 禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應為無菌的純化水（檢測報告）；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應符合純化水要求（檢測報告）；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求（檢測報告） 。,2024/3/27,25,物料和倉儲要求

11、（二）,倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等 ；易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定 ；（氯酸鈉、亞氯酸鈉、過氧乙酸、乙醇等）倉儲區(qū)內(nèi)應分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。,2024/3/27,26,2024/3/27,27,衛(wèi)生質(zhì)量管理,設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門或?qū)＃妫┬l(wèi)生管理人員。生產(chǎn)企業(yè)應建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度。各項記錄應

12、完整，保存至產(chǎn)品有效期后3個月。設(shè)置理化和/或微生物檢驗室（部分項目可委托檢測） ，建立自檢制度，有凈化要求和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)要做環(huán)境衛(wèi)生學檢測。,2024/3/27,28,產(chǎn)品自檢測項目,消毒器械 :消毒作用因子強度等；化學（生物）指示物：保證產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數(shù)等；消毒劑、抗（抑）菌制劑：pH、有效成分含量、含量等；隱形眼鏡護理用品 ：理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測 ；衛(wèi)生用品 ：微生物指標等（衛(wèi)

13、生濕巾：有效成分含量） ；消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行檢驗。,2024/3/27,29,人員要求,資質(zhì)：質(zhì)量檢驗人員應具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗 。培訓：專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員 、生產(chǎn)操作人員 。健康體檢：生產(chǎn)操作人員 。進入生產(chǎn)車間洗手消毒、穿戴工作服、換鞋和帽，不得戴首飾、手表以及

14、染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應戴口罩。,2024/3/27,30,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制,生產(chǎn)車間,成品倉,2024/3/27,31,在許可中常見的問題,選址：面積不夠，沒有產(chǎn)權(quán)、簡易廠房等；布局不合理，人流物流不分等；間隔不合要求：材料、高度等；,2024/3/27,32,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)存在問題及探討,問題：重許可，輕管理重銷售，輕質(zhì)量小企業(yè)多，成規(guī)模的少……,2024/3/27,33,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)存在問題及