中國藥企歐盟又碰壁原料藥出口步履維艱？

1、中國藥企歐盟又碰壁原料藥出口步履維艱？近日，歐盟醫(yī)藥管理部門EMA（EUROPEANMEDICINESAGENCY）對廣東珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司旗下生產(chǎn)的一系列無菌阿莫西林產(chǎn)品頒布了禁令，事件的起因是羅馬尼亞衛(wèi)生管理人員發(fā)現(xiàn)該公司的生產(chǎn)條件未能達到歐盟標準，此前該公司的此類產(chǎn)品已經(jīng)在法國、英國等地銷售。就在今年，1月法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局通報了華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場檢查中被發(fā)現(xiàn)有17條缺陷，包括不同部門的GMP文

2、件造假（更換內(nèi)容、重抄記錄、多處記錄的日期和簽名不一致等）和QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足（沒有權(quán)限控制、沒有審計追蹤、沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等），殘留溶劑的分析結(jié)果造假等嚴重缺陷，華北制藥被收回相關(guān)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。同類事件的起因可以追溯到2011年6月，歐盟頒布的201162EU號新指令（即“62號令”）要求，從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP相當于歐盟標準”等

3、嚴格性要求。按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進口門檻，防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。不過也有業(yè)內(nèi)人士認為這不排除是一種貿(mào)易壁壘手段?！澳骋慌蔚漠a(chǎn)品被拒，CEP證書（歐洲藥典適應性證書）被收回，這些情況在近幾年的中國原料藥出口中都很常見。實際上，自2013年7舊處于下行通道。有資料顯示，自2012年開始，我國原料藥出口同比增長率連續(xù)3年為個位數(shù)，已率先結(jié)束兩位數(shù)的高速增長，進入中低速平穩(wěn)增長的軌道。中低速平穩(wěn)增長軌道醫(yī)藥出口緩慢增長

4、是今年的主基調(diào)，首先，規(guī)模最大的大宗原料藥國際市場需求逐步趨于穩(wěn)定狀態(tài)。當前，歐美市場由于人口和經(jīng)濟的結(jié)構(gòu)性飽和，常規(guī)藥品消費需求基本趨于穩(wěn)定，發(fā)達醫(yī)藥市場增長來源于創(chuàng)新原研藥。2014年，全球最大醫(yī)藥市場美國對中國原料藥進口增長僅0.6%，創(chuàng)近10年最低紀錄。印度作為中國原料藥的最大進口國，其制劑和特色原料藥的全球供應能力決定了我國原料藥出口的狀況。根據(jù)GTA全球貿(mào)易數(shù)據(jù)分析，印度制劑出口能力在繼續(xù)提高，2014年制劑出口達116.8

5、1億美元，增幅達7.09%，對美國出口增長16.53%。這種全球藥品供應鏈轉(zhuǎn)移的變化導致我國對印度相關(guān)原料藥出口保持穩(wěn)定增長的態(tài)勢，相關(guān)品種阿莫西林、四環(huán)素、6APA、維生素E、維生素C等品種對印度出口量增幅均達10%～20%，主要產(chǎn)品價格將根據(jù)市場供求變化在相對低位波動。因此，我國原料藥部分歐美市場份額正轉(zhuǎn)向印度，印度市場變化將是原料藥出口的重要晴雨表。2014年，醫(yī)療器械產(chǎn)品增幅下滑明顯，出口額增幅從2013年的9.92%下降至3.