[教育]浙江省二級生物安全實驗室備案驗收指導意見

1、浙江省二級生物安全實驗室備案驗收指導意見Introduction to Boisafety,http://www.docin.com/sundae_meng,二級生物安全實驗室是什么?,基本的病原微生物程序和其他非極端的管理措施例如:只對經過培訓的人員開放閉合門非吸收性的表面定向氣流實驗室個人防護設施盡量少的氣溶膠門上的生物危害標識,basic microbiology procedures plus other

2、non-extreme measures e.g. access limited to trained personnel, doors kept shut, non-absorbent surfaces, directional air flow, lab coats, minimisation of aerosols, “biohazard” sign on door,http://www.docin.com/sundae_m

3、eng,什么樣的實驗室需要備案？,必須是從是病原微生物實驗活動的病原微生物實驗室 對照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》確定實驗活動和實驗室室類別根據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《浙江省二級生物安全實驗室技術規(guī)范》要求進行登記備案,http://www.docin.com/sundae_meng,備案工作原則,全面覆蓋 程序規(guī)范 依法管理,http://www.docin.com/sundae_meng,全面覆蓋

4、,凡新建、擴建、改建的二級實驗室以及根據衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》要求，需要在二級實驗室從事病原微生物實驗活動的實驗室，均需申報備案。,http://www.docin.com/sundae_meng,程序規(guī)范,各單位通過省衛(wèi)生廳（www.zjwst.gov.cn）上的“病原微生物生物安全實驗室管理系統(tǒng)”進行實驗室申報備案，在網上完成信息填報后，經市衛(wèi)生行政部門審核同意，在一個月內，將有關書面材料上交至市衛(wèi)生行政部門。,http

5、://www.docin.com/sundae_meng,依法管理,根據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和有關法律法規(guī)的規(guī)定，各級行政部門和單位要加強對病原微生物實驗室、實驗活動的管理。從實驗室建設、實驗活動規(guī)范、管理制度完善等方面入手，依法、有效、持續(xù)地開展生物安全實驗室管理。,http://www.docin.com/sundae_meng,備案指導意見,實驗室備案信息包括：單位信息和實驗室信息兩部分。,http://

6、www.docin.com/sundae_meng,一、單位信息,單位信息包括：單位基本信息實驗室管理體系文件審核意見,http://www.docin.com/sundae_meng,1、單位基本信息,內容：單位名稱、地址、郵政編碼、行政區(qū)劃、法人代表、電話、移動電話、傳真、電子信箱、單位性質、實驗室數量、實驗室總面積、生物安全柜和高壓滅菌鍋數量、實驗室人員數量、取得培訓合格證人員數量。驗收要求：網上直接查看，全部內容填寫

7、完整，該項目審核通過。單位名稱應是法人單位名稱，必須填寫完整準確，如不能只填寫杭州市CDC或者填寫成杭州市疾病預防控制中心微生物實驗室、杭州市第一人民醫(yī)院檢驗科。,http://www.docin.com/sundae_meng,2、生物安全管理體系文件,內容：實驗室人員和項目準入制度、人員培訓考核制度、人員健康監(jiān)護制度、生物安全檢查制度、實驗室人員生物安全行為規(guī)范、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度、實驗室生物危險標識使用規(guī)定、實驗

8、室內務管理制度、實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度、實驗室廢棄物管理制度、實驗室消毒隔離制度、實驗室應急處置預案、實驗活動生物安全標準操作規(guī)程、其他必要的管理性和技術文件。驗收要求：各項制度應完備，審查時應下載查看各項制度內容，經驗無誤后，該項目內容審核通過。,http://www.docin.com/sundae_meng,3、審核意見,該項目內容為打印可見的紙質內容，包括單位生物安全委員會意見和主任委員簽字、單位意見

9、、市衛(wèi)生局意見。在審查時，要具體核實單位是否發(fā)文成立了生物安全委員會，并任命了主任委員。單位意見欄中是否有單位蓋章。所有材料核實無誤后，由市衛(wèi)生局審查同意，并蓋章留檔備查。,http://www.docin.com/sundae_meng,二、實驗室信息,實驗室信息包括實驗室基本信息填寫、病原微生物種類申報、設備配置情況、人員情況。,http://www.docin.com/sundae_meng,1、實驗室基本信息,內容：實驗室名稱、

10、實驗室負責人、職務、電話、電子信箱、實驗室生物安全級別（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4）、實驗室設施特點（固定、離開固定設施的現場、臨時、可移動）、生物安全實驗室總面積、生物安全柜總臺數、高壓滅菌器總臺數、實驗室總人數、生物安全培訓合格證人數。,http://www.docin.com/sundae_meng,驗收要求實驗室名稱：單位名稱+實驗室名稱。如杭州市疾病預防控制中心艾滋病實驗室。生物安全實驗室總面積：二級生

11、物安全實驗室面積一般情況下應≥ 35平方米。設備：每個BSL-2實驗室必須配備至少一臺生物安全柜；整個BSL-2實驗室區(qū)域至少配備一臺蒸汽內循環(huán)高壓滅菌器。人員：二級生物安全實驗室人員總數一般不少于3人，能基本滿足開展的實驗活動的需求。實驗人員應有實驗室生物安全崗位培訓合格證，實驗室人員總數應與有培訓合格證的人數一致。,http://www.docin.com/sundae_meng,2、病原微生物種類申報,對照衛(wèi)生部《病原微生物名

12、錄》，明確每一個實驗室所開展的病原微生物名稱、種類、數量、危害程度以及開展的實驗活動項目等。內容：（1）病毒類：序號、病毒中文名，分類學地位，危害程度分類，病毒培養(yǎng)，動物感染實驗，未經培養(yǎng)的感染材料的操作，滅活材料的操作，無感染性材料的操作。（2）細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體類：序號、病原菌名稱、危害程度分類、大量活菌操作、動物感染實驗、樣本檢測、非感染性材料的實驗。（3）真菌類：序號、真菌、危害程度分類、大量活菌操

13、作、動物感染實驗、樣本檢測、非感染性材料的實驗。,http://www.docin.com/sundae_meng,驗收要求（1）實驗活動操作欄目至少有一選項打 “√”，可以多選。（2）根據實驗室填報的生物安全實驗室數量來確定其實驗活動的符合性。如序號45艾滋病毒（I型和II型），實驗室若在“未經培養(yǎng)的感染材料的操作”欄目中選“√”，根據《人間傳染的病原微生物名錄》要求，該實驗活動應在BSL-2實驗室中進行，若在“病毒培養(yǎng)”欄目中選

14、“√”，該實驗活動應在BSL-3實驗室中進行，不予通過。,http://www.docin.com/sundae_meng,3、設備配置情況,內容：生物安全實驗室防護儀器設備的序號、名稱、生產廠家、規(guī)格、型號、檢定/校準周期、最近檢定/校準日期、購置日期、設備狀態(tài)。,http://www.docin.com/sundae_meng,驗收標準（1）儀器種類：必須有生物安全柜和高壓滅菌器。其余所填儀器一般應為固定資產設備，并為實驗室日常開

15、展實驗活動所需，試劑等耗材不應填寫。（2）填寫內容：表格中的序號、名稱、生產廠家、規(guī)格、型號、檢定/校準周期、最近檢定/校準日期、購置日期、設備狀態(tài)等所有欄目均不能缺項。其中名稱、生產廠家、規(guī)格應用中文填寫或中英文。 （3）儀器狀態(tài)：最近檢定/校準日期應在檢定周期內，設備狀態(tài)應為合格，生物安全柜每年檢測一次，高壓滅菌鍋每半年檢測一次， （4）高壓滅菌器在備注中應注明“容積大小”。,http://www.docin.com/

16、sundae_meng,4、人員情況,內容：姓名、性別、年齡、參加工作的時間、職稱、學歷、所學專業(yè)、工作崗位、生物安全培訓合格證號。,http://www.docin.com/sundae_meng,驗收標準（1）填寫內容：表格中姓名、性別、年齡、參加工作的時間、職稱、學歷、所學專業(yè)、工作崗位、生物安全培訓合格證號等所有欄目均不能缺項。（2）人員培訓：從事實驗活動的人員和實驗室負責人必須經過生物安全培訓，取得省衛(wèi)生廳頒發(fā)的生物安全培

17、訓崗位合格證書，其它輔助人員需有單位培訓經歷。（3）實驗人員主要角色：如從事單位生物安全委員會主任或成員、實驗室主任、生物安全管理員等角色，應在選項中注明。,http://www.docin.com/sundae_meng,書面材料要求,內容：書面上報材料應包括單位信息表和實驗室信息表。單位信息表：包括基本情況、實驗室管理體系文件目錄和審核意見三部分。實驗室信息表：包括A表格（包含病原微生物種類及實驗活動類別表）和B表格（包含基本信息