河南省衛(wèi)生廳一級二級生物安全實(shí)驗(yàn)室

1、河南省人間傳染的一級、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室河南省人間傳染的一級、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動備案管理辦法及實(shí)驗(yàn)活動備案管理辦法（試行）行）第一章第一章總則第一條第一條為加強(qiáng)我省人我省人間傳間傳染的病原微生物染的病原微生物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全室生物安全管理，管理，規(guī)范人范人間傳間傳染的病原微生物染的病原微生物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動，根據(jù)，根據(jù)《病原微生物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例室生物安全管理條例》、《人間傳間傳染高致病性病原微生物染高致病性病原

2、微生物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和室和實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動生物安全生物安全審批管理批管理辦法》，結(jié)合我省合我省實(shí)際實(shí)際，制定本，制定本規(guī)定。定。第二條第二條本規(guī)定適用于全省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的一定適用于全省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的一級、二、二級生物安全生物安全實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，及其從事病原微生物室，及其從事病原微生物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動的備案管理。案管理。第三條第三條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)廳負(fù)責(zé)全省境內(nèi)一全省境內(nèi)一級、二、二級生物安全生物安全實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及其及其實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動備動備案的案的組

3、織組織、監(jiān)督、管理。督、管理。省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門負(fù)責(zé)門負(fù)責(zé)受理所管受理所管轄的醫(yī)的醫(yī)療衛(wèi)療衛(wèi)生單位一位一級、二級生物安全生物安全實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及其室及其實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動備動備案及案及監(jiān)督、管理。督、管理。第二章第二章一級、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的備案一級、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的備案第四條第四條新建、改建、新建、改建、擴(kuò)建一建一級、二、二級生物安全生物安全實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，必室，必須在實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建成后1個月內(nèi)至第三條規(guī)定的受理受理部門進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案登

4、記。第五條第五條一級、二、二級生物安全生物安全實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室申室申請實(shí)驗(yàn)請實(shí)驗(yàn)室備案登案登記，應(yīng)當(dāng)具當(dāng)具備以下條件：以下條件：（一）根據(jù)（一）根據(jù)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的位的職能，合法從事與病原微生物菌能，合法從事與病原微生物菌第七條第七條實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室備案登案登記申請程序程序（一）申（一）申請單請單位根據(jù)有關(guān)法律法位根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)以及生物安全防以及生物安全防護(hù)原則，對本實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自我行自我評估，確估，確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防室的生物安全

5、防護(hù)等級；（二）申請單位向受理備案的衛(wèi)生行政部門提交第六條規(guī)定的申報資料；（三）受理部（三）受理部門對門對申報材料及材料及時審時審核，核，對資對資料不全的，在料不全的，在10個工作日內(nèi)告知申工作日內(nèi)告知申請單請單位；位；資料齊全者，在全者，在30個工作日內(nèi)個工作日內(nèi)辦完審核、核、備案登案登記。（四）省（四）省衛(wèi)生廳對經(jīng)廳對經(jīng)省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門備門備案的案的實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及室及實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)動進(jìn)行審查驗(yàn)審查驗(yàn)收，首次收，首次備案的案的

6、實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室由室由衛(wèi)生廳組織專廳組織專家組進(jìn)組進(jìn)行現(xiàn)場審現(xiàn)場審核；期核；期滿后再次后再次備案的案的實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，由室，由衛(wèi)生廳組織廳組織抽查。衛(wèi)生廳應(yīng)及時將審核結(jié)果通果通報省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門。對于審核不符合要核不符合要求的，由省求的，由省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門撤銷備銷備案。案。對于建于建議整改的整改的實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，室，實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改工作，并將整改定期限內(nèi)完成整改工作，并將整改結(jié)果報省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門

7、，省，省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門對門對整改整改結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，行復(fù)核，復(fù)核不合格者撤復(fù)核不合格者撤銷備銷備案，案，6個月后方可重新申個月后方可重新申請備請備案，在重新案，在重新備案前實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不得從事病原微生物室不得從事病原微生物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動。第八條第八條已進(jìn)行實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室備案登案登記的二的二級生物安全生物安全實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室軟件、件、硬件系硬件系統(tǒng)發(fā)統(tǒng)發(fā)生較大變化時，應(yīng)按照程序重新申按照程序重新申請備請備案。案。第九條第九條省轄市衛(wèi)生行政部生行

8、政部門應(yīng)門應(yīng)每年每年12月底之前將一月底之前將一級、二、二級生物安全生物安全實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室的備案情況案情況匯總匯總后報省衛(wèi)生廳生物安全生物安全領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小組辦組辦公室。公室。實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室備案登案登記有效期有效期為3年。需要在期年。需要在期滿后繼續(xù)繼續(xù)從事從事病原微生物病原微生物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動的，的，應(yīng)在有效期屆在有效期屆滿前6個月按照本個月按照本規(guī)定的定的規(guī)定重新申定重新申請備請備案。案。第三章第三章二級生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動的備案二級生物安