藥品注冊(cè)法規(guī)——近期主要政策動(dòng)向介紹

1、藥 品 注 冊(cè) 法 規(guī) ——近期主要政策動(dòng)向介紹,2016年5月,目錄,一、國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)二、藥品上市許可持有人制度三、化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)四、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革,一、改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn),（一）、注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高（二）、仿制藥市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，質(zhì)量差距較大（三）、臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)（四）、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極

2、性,意見(jiàn)發(fā)布背景,一個(gè)意見(jiàn)引發(fā)的××。。。,國(guó)家食藥局網(wǎng)站在該意見(jiàn)出臺(tái)后至今已發(fā)布了21項(xiàng)公告通告、8項(xiàng)工作文件、17項(xiàng)征求意見(jiàn)。國(guó)家藥審中心網(wǎng)站也有10多項(xiàng)各種指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)和通知。這段時(shí)間行業(yè)內(nèi)有句話：每逢佳節(jié)出新規(guī)！,二、藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱MAH）是指擁有藥品技術(shù)，提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，承擔(dān)藥品法律責(zé)任的單一主體，可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員或者藥品生

3、產(chǎn)企業(yè)。,持有人制度的作用,讓上市許可和生產(chǎn)許可分離，研發(fā)者不必投資建廠就能把研發(fā)成果變成醫(yī)藥產(chǎn)品。 “so easy，哪里需要做哪里，媽媽再也不用擔(dān)心我的批文了?！?試點(diǎn)范圍,（一）區(qū)域：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址或者科研人員工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、廣東省、四川省行政區(qū)域內(nèi)。（二）品種：批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

4、 試點(diǎn)工作期間批準(zhǔn)文號(hào)為: 國(guó)藥準(zhǔn)字X＋H(Z、S)＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào),持有人的權(quán)利,（一）.擁有獲得上市許可藥品的財(cái)產(chǎn)權(quán)。（二）.擁有上市許可藥品生產(chǎn)（可自行生產(chǎn)，也可委托中國(guó)境內(nèi)的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)）、放行、銷售的權(quán)利。（三）.對(duì)藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責(zé)任后，擁有向相應(yīng)主體追償?shù)臋?quán)利。,持有人的義務(wù),（一）.研發(fā)申報(bào)（二）.生產(chǎn)（三）.流通（四）.監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)（五）.其他（例如賠償?shù)确矫妫?關(guān)于藥

5、品上市許可持有人制度的探討,個(gè)人做持有人，目前基本不具備實(shí)際操作的可行性，在國(guó)際上也很少。因?yàn)槟芰拓?zé)任是畫等號(hào)的。所以，個(gè)人千萬(wàn)不要盲目進(jìn)入。如何尋找合格的生產(chǎn)者?實(shí)力強(qiáng)的藥企為什么要為你貼牌生產(chǎn)?能為你生產(chǎn)的企業(yè)是不是實(shí)力較弱?,,,三、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),絕大多數(shù)藥物都沒(méi)有和原研制劑進(jìn)行過(guò)一致性評(píng)價(jià)。當(dāng)時(shí)都是仿標(biāo)準(zhǔn)，療效并不確切。表現(xiàn)為： 1、安全無(wú)效或安全不怎么有效！ 2、有些標(biāo)準(zhǔn)，想不合格都難

6、！,開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的意義,(一)、提高我國(guó)仿制藥整體水平(二)、推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新(三)、提高行業(yè)集中度(四)、推動(dòng)仿制藥走向國(guó)際市場(chǎng),評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施階段,（一）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥?！　。ǘ┓?007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。　?。ㄈ┳缘谝患移贩N通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企

7、業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。,國(guó)家層面的有關(guān)政策強(qiáng)力推動(dòng),（一）首批品種規(guī)定需要在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，否則注銷文號(hào)。（二）其他仿制藥在首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后3年內(nèi)不通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷文號(hào)。（三）同一品種3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，招投標(biāo)中不予考慮未通過(guò)的。,留給中國(guó)藥廠的時(shí)間已經(jīng)不多了,一致性評(píng)價(jià)后可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題,(一)、仿制藥格局調(diào)整將帶來(lái)藥品供給變化 一是大量文號(hào)將消失。 二是大量藥企被

8、兼并重組，或就此消失。 三是品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥占比將提高。(二)、低價(jià)藥和小品種藥短缺或?qū)⒓觿?三)、誘發(fā)仿制藥價(jià)格上漲,四、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案,總局2016年3月4日發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，《藥品注冊(cè)管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。,化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革,化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革,（一）、對(duì)于創(chuàng)新藥，一是強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強(qiáng)調(diào)藥物具有臨床價(jià)值；