藥品不良反應(yīng)病例報告點評 - 湖北省食品藥品監(jiān)督管 …

1、藥品不良反應(yīng)病例報告點評藥品不良反應(yīng)病例報告點評于星于星武漢大學(xué)人民醫(yī)院武漢大學(xué)人民醫(yī)院一、現(xiàn)狀分析：一、現(xiàn)狀分析：報告特點：三多、一差、二少。報告特點：三多、一差、二少。一般反應(yīng)多一般反應(yīng)多：常用藥的常見不良反應(yīng)：常用藥的常見不良反應(yīng)。原因：（宏觀）一般反應(yīng)發(fā)生率高；另，不能識別藥品少原因：（宏觀）一般反應(yīng)發(fā)生率高；另，不能識別藥品少見的不良反應(yīng)（包括說明書中已經(jīng)列出的）見的不良反應(yīng)（包括說明書中已經(jīng)列出的）。應(yīng)付差事多應(yīng)付差事多：為

2、了完成任務(wù)。：為了完成任務(wù)。原因：基層工作人員沒有到達原因：基層工作人員沒有到達“藥品、病人興亡，匹夫有藥品、病人興亡，匹夫有責(zé)”的境界；的境界；人們沒有從報告不良反應(yīng)過程中獲得應(yīng)有的人們沒有從報告不良反應(yīng)過程中獲得應(yīng)有的好處，好處，對報告對報告藥品的不良反應(yīng)沒有熱情；藥品的不良反應(yīng)沒有熱情；藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測立法不明確，渠道不暢通。所以導(dǎo)藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測立法不明確，渠道不暢通。所以導(dǎo)致麻木不仁，熟視無睹。致麻木不仁，熟視無睹。不

3、合格報告多不合格報告多：占總報告數(shù)量的：占總報告數(shù)量的50%50%以上。以上。報告綜合質(zhì)量差報告綜合質(zhì)量差：絕大部分報告無使用價值，由于填寫項：絕大部分報告無使用價值，由于填寫項目不規(guī)范，無法檢索；由于資料不完善，資料可性度不高；由目不規(guī)范，無法檢索；由于資料不完善，資料可性度不高；由于缺乏邏輯性，報告內(nèi)容自相矛盾。即便是發(fā)現(xiàn)有價值報告，于缺乏邏輯性，報告內(nèi)容自相矛盾。即便是發(fā)現(xiàn)有價值報告，能夠追蹤完善資料的極少。能夠追蹤完善資料的極少

4、。能夠獨立完成合格報告的人少，能夠擔(dān)當(dāng)審查報告任務(wù)的能夠獨立完成合格報告的人少，能夠擔(dān)當(dāng)審查報告任務(wù)的1.61.6用藥起止時間與描述內(nèi)容不符，與分析內(nèi)容不符。用藥起止時間與描述內(nèi)容不符，與分析內(nèi)容不符。1.71.7關(guān)聯(lián)性評價使用評語錯誤，與分析結(jié)果不符。關(guān)聯(lián)性評價使用評語錯誤，與分析結(jié)果不符。1.81.8不良反應(yīng)分析選項與描述內(nèi)容不符，與用藥起止時間不良反應(yīng)分析選項與描述內(nèi)容不符，與用藥起止時間不符。忽略不良反應(yīng)分析內(nèi)容，該項內(nèi)容完全空

5、白。不符。忽略不良反應(yīng)分析內(nèi)容，該項內(nèi)容完全空白。1.91.9忽略藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。使用了多種藥，忽略藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。使用了多種藥，只列出一種藥。只列出一種藥。1.101.10不知道不知道“已知不良反應(yīng)已知不良反應(yīng)”，把已知不良反應(yīng)說成，把已知不良反應(yīng)說成“新的”、把一般說成、把一般說成“嚴重嚴重”。1.111.11報告單位簽名署名報告單位簽名署名“個人個人”2、無需報告、無需報告無需上報的不良事件無需上報的不良事

6、件①常用藥的一般、常見不良反應(yīng)。常用藥的一般、常見不良反應(yīng)。②用藥錯誤導(dǎo)致不良反應(yīng)（非適應(yīng)癥、劑量過大）用藥錯誤導(dǎo)致不良反應(yīng)（非適應(yīng)癥、劑量過大）③常見一過性不良反應(yīng)，如：調(diào)整給藥速度；減低給藥劑常見一過性不良反應(yīng)，如：調(diào)整給藥速度；減低給藥劑量；首次用藥出現(xiàn)癥狀，在以后的用藥過程中未再出現(xiàn)；連續(xù)量；首次用藥出現(xiàn)癥狀，在以后的用藥過程中未再出現(xiàn)；連續(xù)用藥過程中偶爾一次出現(xiàn)不適，以后未再出現(xiàn)；用藥過程中偶爾一次出現(xiàn)不適，以后未再出現(xiàn)；④可