zyzs_lx2009

1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)第1頁(yè)生物藥劑學(xué)與藥動(dòng)學(xué)第九節(jié)新藥的藥動(dòng)學(xué)研究一、一、A11、關(guān)于非臨床藥動(dòng)學(xué)研究的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)敘述錯(cuò)誤的是A、給藥途徑和方式，應(yīng)盡可能與臨床用藥一致B、至少應(yīng)設(shè)置高、中、低三個(gè)劑量組C、或者采樣時(shí)間持續(xù)至檢測(cè)到峰濃度Cmax的1／101／20D、采樣時(shí)間至少持續(xù)到被測(cè)藥物2個(gè)半衰期以上E、藥時(shí)曲線的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)不少于5只動(dòng)物數(shù)據(jù)2、阻礙創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)成功的藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)不包括A、首過(guò)效應(yīng)較大B、生

2、物利用度低C、半衰期太長(zhǎng)D、消除太快E、形成毒性代謝物3、新藥非臨床藥動(dòng)學(xué)研究試驗(yàn)對(duì)象的選擇敘述錯(cuò)誤的是A、成年健康動(dòng)物B、常用小鼠、大鼠、兔子等C、首選動(dòng)物應(yīng)與藥效學(xué)試驗(yàn)中所選用的動(dòng)物一致D、盡量在清醒狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)E、一般受試動(dòng)物采用雌性4、新藥臨床藥動(dòng)學(xué)研究敘述錯(cuò)誤的是A、包括四期臨床試驗(yàn)B、受試者男女兼顧C(jī)、試驗(yàn)藥物應(yīng)為經(jīng)國(guó)家藥檢部門(mén)檢驗(yàn)符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小試產(chǎn)品D、一般選用高、中、低三種劑量E、包括單劑量給藥或多劑量給藥

3、的藥動(dòng)學(xué)研究答案部分答案部分一、一、A11、【正確答案】D【答案解析】試驗(yàn)方案的設(shè)1.動(dòng)物數(shù)的確定藥時(shí)曲線的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)不少于5只動(dòng)物數(shù)據(jù)。2.采樣點(diǎn)的確定完整的藥時(shí)曲線，應(yīng)兼顧藥物的吸收相、分布相和消除相，整個(gè)采樣時(shí)間至少應(yīng)持續(xù)到被測(cè)定藥物半衰期的3倍以上，或檢測(cè)到峰濃度Cmax的1／101／20。3.給藥劑量和途徑藥時(shí)曲線研究至少應(yīng)設(shè)置高、中、低三個(gè)劑量組，所用的給藥途徑和方式，應(yīng)盡可能與臨床用藥一致?！驹擃}針對(duì)“新藥的藥動(dòng)學(xué)研究”知

4、識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100398202】2、【正確答案】C主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)專(zhuān)業(yè)知識(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)第2頁(yè)【答案解析】阻礙創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)成功的藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)有：不易通過(guò)腸黏膜吸收、首過(guò)效應(yīng)較大、生物利用度低、半衰期太短、消除太快、不易通過(guò)生物膜進(jìn)入靶器官、形成毒性代謝物?！驹擃}針對(duì)“新藥的藥動(dòng)學(xué)研究”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100398199】3、【正確答案】E【答案解析】一般采用成年、健康的動(dòng)物，常用動(dòng)物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小

5、乳豬、狗和猴等。選擇試驗(yàn)動(dòng)物的原則：①首選動(dòng)物應(yīng)與藥效學(xué)或毒理學(xué)試驗(yàn)中所選用的動(dòng)物一致；②盡量在清醒狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，整個(gè)動(dòng)力學(xué)研究過(guò)程最好從同一動(dòng)物多次采樣；③創(chuàng)新藥物研究應(yīng)該選用兩種動(dòng)物，其中一種為嚙齒類(lèi)動(dòng)物，另一種為非嚙齒類(lèi)動(dòng)物；④口服給藥不宜選用兔子等食草類(lèi)動(dòng)物；⑤一般受試動(dòng)物采用雌雄各半?！驹擃}針對(duì)“新藥的藥動(dòng)學(xué)研究”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)100398197】4、【正確答案】C【答案解析】試驗(yàn)藥物應(yīng)為經(jīng)國(guó)家藥檢部門(mén)檢驗(yàn)符合臨