安徽省藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理辦法（暫行）

1、1安徽省藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理辦法藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理辦法(暫行暫行)第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營使用的監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作的通知》（國發(fā)辦〔2007〕18號(hào)）的總體要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療

2、器械使用監(jiān)督管理辦法》等，制定本辦法。第二條本辦法適用于全省各級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督管理。第三條本辦法所稱監(jiān)督管理是指各級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章，對藥品經(jīng)營和使用行為實(shí)施監(jiān)督檢查的過程。涉及藥品經(jīng)營企業(yè)籌建審批、許可證核（換）發(fā)、許可證變更以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第四條監(jiān)督檢查以相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件為依據(jù)。第二章監(jiān)督管理職責(zé)第五條藥品經(jīng)營企業(yè)和

3、使用單位的監(jiān)督管理，按照屬地管理3（六）其他需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。第十一條藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容：（一）是否存在掛靠過票經(jīng)營行為。（二）是否存在改變經(jīng)營方式或超范圍經(jīng)營的行為。（三）是否有以下違規(guī)行為：1.未經(jīng)許可擅自變更注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等；2企業(yè)質(zhì)量管理人員缺崗或兼職；3未能對藥品銷售人員實(shí)行有效管理或?yàn)槠渌麊挝换騻€(gè)人提供銷售委托授權(quán)書、資質(zhì)證明文件等；4相關(guān)人員未按規(guī)定開展繼續(xù)教育培訓(xùn)