防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的應急預案

1、防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的應急預案Ⅰ.目的：通過建立應急預案，達到積極預防、及時控制和高效地處理我院藥物臨床試驗中受試者可能出現的各種損害及突發(fā)事件對藥物臨床試驗的影響，指導和規(guī)范藥物臨床試驗的安全進行，最大限度保障受試者健康和安全，使藥物臨床試驗工作法制化、科學化、規(guī)范化，并提高處置突發(fā)事件的能力。Ⅱ.范圍：適用于我院的所有藥物臨床試驗中突然發(fā)生，造成或可能造成受試者損害應急處理工作。Ⅲ.規(guī)程：一、總則1.編制依據

2、依據《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》、《國家重大食品安全事故應急預案》等法律法規(guī)和相關預案，并結合我院實際情況，特制定本預案。2.工作指導原則（1）以受試者為本，最大限度減少對其身體健康的影響；（2）預防為主；（3）醫(yī)院院長統一領導，分級負責；（4）快速反應，協同應對；（5）加強參與藥物臨床試驗人員管理，提高整體素質。3.受試者損害程度分類根據藥物不良反應發(fā)生的性質、涉及的范圍及對受試者健康的損害程度，對受

3、試者的損害劃分為輕度不良反應、中度不良反應、重度不良反應。3.1輕度不良反應：輕微的藥品不良反應癥狀或疾病，停藥后很快好轉，無需治療。3.2中度不良反應：造成病人短暫損害，不需要住院或延長住院時間需要治療或干預，易恢復。3.3重度不良反應（嚴重不良反應）有下列情形之一的為重度不良反應：（1）引起死亡；臨床試驗機構辦公室成員組成?？蒲刑幒歪t(yī)務處負責組織和協調藥物臨床試驗的應急處置工作。3.倫理委員會：其工作內容根據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)

4、范》（GCP）及赫爾辛基宣言的宗旨，以審議有關的科研課題立項及臨床應用方面的醫(yī)學倫理事項為目的。充分保障受試者的權益和利益，以及發(fā)生不良事件后的協調和領導工作。4.將藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件納入醫(yī)院搶救和正常的醫(yī)療糾紛處理工作中。5.日常管理工作：藥物臨床試驗機構辦公室為日常的業(yè)務管理部門，具體負責藥物臨床試驗的業(yè)務指導，組織管理與質量控制，監(jiān)督檢查，并負責日常信息溝通與組織協調工作及突發(fā)事件的報告。6.參與人員：各專業(yè)科室醫(yī)

5、、護、技專業(yè)技術人員、ICU救護專業(yè)人員以及心理咨詢人員。7.應急領導小組負責所屬科室協調。8.醫(yī)療專家組負責對突發(fā)事件醫(yī)療、急救、收治會診、制定診療、處置、計劃的實施。9.各專業(yè)設立急救小組組長：專業(yè)負責人。負責對突發(fā)事件的醫(yī)療急救、急救小組人員的安排、搶救設備的調度。成員：各專業(yè)、醫(yī)技科室值班人員。聽從各專業(yè)負責人調配，負責對突發(fā)事件進行處理與救治。10.職責（1）醫(yī)院應急領導小組負責對發(fā)生的藥物臨床試驗不良事件處理的直接領導和協調

6、。（2）各專業(yè)值班人員第一時間根據受試者的情況及時積極對受試者進行相應的醫(yī)療救治。（3）各專業(yè)急救小組負責向藥物臨床試驗機構應急領導小組、藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會報告受試者的相關情況及處理結果。（4）藥物臨床試驗醫(yī)療專家組負責組織對受試者的損害和突發(fā)事件進行會診。三、監(jiān)測及管理積極的預防和嚴格的管理是減少受試者損害的發(fā)生及減少損害程度的根本途徑。1.積極預防積極做好藥物臨床試驗研究人員的培訓，并要求研究人員工作前通過標準操作培