fda-qsr820標(biāo)準(zhǔn)條款(中文)

1、21CFR820.1820.1范圍a)適用性（1）此質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范中包含了有關(guān)現(xiàn)行GMP的要求，此規(guī)范中所提到的要求是來控制所有用于人體的成品器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、貼簽、儲(chǔ)存、裝配、維修服務(wù)以及用于上述環(huán)節(jié)的設(shè)備和控制方法。此規(guī)范中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時(shí)要符合食品，藥品和化妝品規(guī)范（簡稱規(guī)范）.此規(guī)范建立了適用于成品器械生產(chǎn)商的基本要求。如果一生產(chǎn)品所涉及的只是本規(guī)范要求中所指的一部分環(huán)節(jié)，而非其它，那么此生產(chǎn)

2、商只需符合本規(guī)范要求中所指的其涉及領(lǐng)域的要求即可。就I級(jí)器械而言，其設(shè)計(jì)只適用于820.30(a)(2)節(jié)中所列的那些器械。此規(guī)范不適用于成品器械部件或組成部分生產(chǎn)商，但鼓勵(lì)此類生產(chǎn)商使用此規(guī)范中適合的規(guī)定作為指導(dǎo)。人造血液和血液部件的生產(chǎn)商不劃入此節(jié)中，但應(yīng)列入此章的606節(jié)中。《139頁》（2）對(duì)此規(guī)范中的規(guī)定適用于此規(guī)范中所定義的用于人體的成品器械成品器械，即所生產(chǎn)的，進(jìn)口的或進(jìn)口至美國任一州，哥倫比亞特區(qū)或波多黎哥的產(chǎn)品。（3）

3、此規(guī)范中曾多次提到“合適”字樣。當(dāng)一要求加上“合適”字樣時(shí)，那么應(yīng)認(rèn)為是“合適”的，除非生產(chǎn)商有其它證明的記錄。當(dāng)未執(zhí)行可能倒致產(chǎn)品不符合其特性要求或生產(chǎn)商無法執(zhí)行必要的改正措施時(shí)，此要求便是“合適”的。b)局限性此節(jié)中的質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范是對(duì)此章中其它部分規(guī)范的補(bǔ)充，除非另外有明確的陳述.如果無法符合所有可適用的規(guī)范，不管是此節(jié)中的還是此章中其它部分中的，此種情況下，適用于此器械的特殊規(guī)范將替代其它常規(guī)的可適用要求。c)權(quán)限820節(jié)的建立和

4、發(fā)行是在規(guī)范中的501，502，510，513，514，515，516，519，520，522，701，704，801，803節(jié)前提下進(jìn)行的（21U.S.C351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）。如果不符合此規(guī)范中任意一可適用的規(guī)定，那么根據(jù)規(guī)范中501(h)節(jié)可認(rèn)為此器械是仿造的。對(duì)于此類器械，以及其不符合性所負(fù)責(zé)的相關(guān)人員，應(yīng)采取相應(yīng)的管理措施。

5、d)外加工者對(duì)于負(fù)責(zé)供應(yīng)進(jìn)口至美國的器械生產(chǎn)商，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)這些外來設(shè)備進(jìn)行檢查，以決定是否符合本規(guī)范，在其拒絕接受檢查的情況下將根據(jù)規(guī)范中的801(a)節(jié)來定論，即在此工廠生產(chǎn)的用于進(jìn)口至美國的器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、貼簽、貯存、裝配或維修服務(wù)以及所用設(shè)備和控制方法不符合此規(guī)范中520(f)節(jié)中的要求和此規(guī)范要求，那么在此工廠生產(chǎn)的設(shè)備根據(jù)規(guī)范中501(h)節(jié)中的要求視為是偽造的。e)免除或差異(1)如果想提出對(duì)器械系統(tǒng)要求的免除或差異請求

6、，應(yīng)服從此規(guī)范中520(f)(2)中的要求.免除或差異請求的遞交將按照此章中10.30節(jié)，食品和藥品監(jiān)督委員會(huì)的程序執(zhí)行，可從以下渠道得到相應(yīng)的指導(dǎo):LenterfDevicesRadiologicalHealth，DivionofSmallMamnfacturers.Assistance(HFZ220)，1350piccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A，電話:18006382041，13014436597，

7、傳真:3014438818。(2)當(dāng)代理部門認(rèn)定此類差異在公眾健康的利益范圍之內(nèi)，食品和藥品監(jiān)督委員會(huì)就可以簽發(fā)并授權(quán)這一相對(duì)于器械質(zhì)量系統(tǒng)要求的差異，只要是基于公眾健康需要保留這一器械，而且如果在沒有此差異的情況下此器械不能滿足需求，那么此差異便一直有效。管理者建立。v)質(zhì)量系統(tǒng)是指用于實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程以及方法。w)再生產(chǎn)者指對(duì)于一成品器械進(jìn)行加工、改進(jìn)、再包裝、再貯存或其它的操作的人員.此類活動(dòng)對(duì)成品器械的性

8、能或安全性或其它使用意圖產(chǎn)生了重大的改變。x)返工是指對(duì)一不合格產(chǎn)品采取一系列行動(dòng)以使其在放行配送前符合既定的器械主記錄的要求。y)規(guī)范是指產(chǎn)品，生產(chǎn)，服務(wù)或其它活動(dòng)必須要符合的要求。z)驗(yàn)證是指通過檢查和對(duì)客觀證據(jù)的收集以確認(rèn)能夠持續(xù)滿足特定的使用要求。1)生產(chǎn)過程驗(yàn)證是指建立客觀證據(jù)以確保生產(chǎn)過程能持續(xù)產(chǎn)出或所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合其先前既定的特性要求。2)設(shè)計(jì)驗(yàn)證是指建立客觀證據(jù)以確保器械特性符合用戶需求和使用意圖。(aa)校驗(yàn)是指通過檢

9、查和對(duì)客觀證據(jù)的收集以確認(rèn)特定的要求已經(jīng)完全滿足。21CFR820.5820.5質(zhì)量系統(tǒng)每一個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)建立并維持一套質(zhì)量系統(tǒng)，此系統(tǒng)應(yīng)同特定醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)相適應(yīng)，同時(shí)應(yīng)符合本規(guī)范中的要求。21CFR820.20820.20管理職責(zé)a)質(zhì)量政策，具有經(jīng)理職責(zé)的管理者應(yīng)建立質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)，并且應(yīng)確保公司內(nèi)所有層次的人員均理解、執(zhí)行并維持此質(zhì)量政策。b)組織，每個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)建立和維持一套完善的組織結(jié)構(gòu)以確保器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)符合本規(guī)

10、范的要求。1)職責(zé)和權(quán)限，每個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)對(duì)那些對(duì)產(chǎn)批質(zhì)量有影響的從事管理、操作和評(píng)估工作的人員建立相應(yīng)的職責(zé)，權(quán)限和溝通規(guī)范，同時(shí)應(yīng)給予他們必要的權(quán)限以便獨(dú)立開展工作。2)物力，每個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)提供足夠的物力資源，包括已受訓(xùn)人員的指派，執(zhí)行管理，操作和評(píng)估活動(dòng)，其中包括內(nèi)部質(zhì)量審查，以便符合本規(guī)范中的要求。3)管理代表，具有經(jīng)理職責(zé)的管理者應(yīng)指定一管理者，此指定應(yīng)有相應(yīng)記錄。此管理者不應(yīng)有其它職責(zé)，將專門負(fù)責(zé)以下方面:i)確保質(zhì)量系統(tǒng)要求

11、有效地建立并維持，同時(shí)符合本規(guī)范中的要求；ii)對(duì)于質(zhì)量系統(tǒng)的運(yùn)行向具有經(jīng)理職責(zé)的管理者匯報(bào)以便其審核。c)管理審核，具有經(jīng)理職責(zé)的管理者應(yīng)在既定的時(shí)間間隔內(nèi)以足夠的頻次根據(jù)已建立的程序?qū)|(zhì)量系統(tǒng)的適用性和有效性進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量系統(tǒng)滿足本規(guī)范要求，且滿足生產(chǎn)商所建立的質(zhì)量政策和目標(biāo)，質(zhì)量系統(tǒng)審核的時(shí)間和結(jié)果應(yīng)記錄在案。d)質(zhì)量規(guī)劃，每個(gè)生產(chǎn)商都應(yīng)建立一質(zhì)量規(guī)劃，此規(guī)劃用于定義質(zhì)量活動(dòng)、物力和與所設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的器械相關(guān)的活動(dòng)，生產(chǎn)者應(yīng)建