傳染病防治監(jiān)督新進(jìn)展和工作要求

1、傳染病防治監(jiān)督新進(jìn)展和工作要求,安徽省衛(wèi)生監(jiān)督所馬志鑫,提綱,一、工作職責(zé)變化二、即將出臺的工作規(guī)范介紹三、2014年的傳染病監(jiān)督重點(diǎn)工作四、傳染病監(jiān)督內(nèi)容、依據(jù)及行政處罰的內(nèi)容,,一、工作職責(zé)變化,,2010年，原衛(wèi)生部《傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》明確了傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作職責(zé)為：監(jiān)督對象為4種機(jī)構(gòu)、5項(xiàng)工作內(nèi)容。,,2013年3月組建國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會。按照全面推進(jìn)依法行政、全面履行法定職責(zé)的要求，經(jīng)梳理，傳

2、染病防治監(jiān)督工作涉及1部法律、7部行政法規(guī)、14部部門規(guī)章，涉及面廣。《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《疫苗流通與預(yù)防艾滋病接種管理?xiàng)l例》、《艾滋病防治條例》、血吸蟲病防治條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》,,傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作職責(zé) 范圍擴(kuò)大。國家衛(wèi)生計(jì)生委在衛(wèi)生監(jiān)督三年規(guī)劃中明確要求：三年內(nèi)要對所有的監(jiān)督對象，所有傳染病防治相關(guān)的法律法規(guī)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查全覆蓋。,,傳染病防治

3、工作主要涉及公共衛(wèi)生和醫(yī)療衛(wèi)生兩個(gè)方面 。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位 傳染病防治工作中相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查和違法行為的處理。,,監(jiān)督的內(nèi)容涉及：預(yù)防接種管理、傳染病疫情報(bào)告管理、傳染病疫情控制管理、消毒隔離措施落實(shí)情況、醫(yī)療廢物處置、實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督檢查等等。,,二、即將出臺的工作規(guī)范介紹,,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》以上三個(gè)規(guī)范的（征求意見稿）已經(jīng)在在征求意見

4、中或者已經(jīng)結(jié)束征求意見即將出臺。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,本規(guī)范是對《傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕82號進(jìn)行的修訂，原《規(guī)范》共5章32條，修訂后為6章35條。主要有以下幾方面的修改： （一）規(guī)范名稱。本次修訂將《規(guī)范》的名稱修改為《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（即《規(guī)范（征求意見稿）》），刪除了“日常”二字。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,原因：一是無論平時(shí)還是傳染病疫情暴發(fā)流行時(shí)，衛(wèi)生

5、計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)均應(yīng)依法履行監(jiān)督職責(zé)；二是明確了傳染病疫情暴發(fā)流行時(shí)，衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)監(jiān)督工作內(nèi)容。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,（二）增加的內(nèi)容。增加了5項(xiàng)內(nèi)容1.預(yù)防接種的監(jiān)督。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，針對疾病控制機(jī)構(gòu)、接種單位，明確了預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督的內(nèi)容與方法。2.生物安全的監(jiān)督。根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督內(nèi)容與方法作出規(guī)

6、定。3.信息管理。結(jié)合信息化技術(shù)發(fā)展與衛(wèi)生監(jiān)督工作發(fā)展實(shí)際，將傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督的信息管理作為專門一章單獨(dú)列出，符合時(shí)代特征，有利于工作資料的積累與信息數(shù)據(jù)的綜合分析與利用。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,4.明確疫情暴發(fā)流行時(shí)的重點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容。《規(guī)范（征求意見稿）》第三十四條明確了傳染病暴發(fā)流行時(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定的相關(guān)職責(zé)；明確了傳染病暴發(fā)流行時(shí)的重點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容。5.明確參照執(zhí)行的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)

7、療廢物管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《消毒管理辦法》的規(guī)定，《規(guī)范（征求意見稿）》第三十三條第二款明確，縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)對醫(yī)療廢物集中處置單位、科研機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)單位實(shí)施傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督參照本辦法。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,（三）其他。 結(jié)合傳染病防治監(jiān)督工作的實(shí)際，在地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門職責(zé)方面增加了監(jiān)督信息管理的內(nèi)容；消毒隔離方面更注重對消毒效果的監(jiān)督；

8、菌（毒）種或者樣本生物安全監(jiān)督方面將高致病性病原微生物作為重點(diǎn)。另外，還有一些文字上的精簡與調(diào)整。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第一章　總則第一條　為保障公眾健康，規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。第二條　本規(guī)范所稱傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門（以下簡稱縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門）及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法

9、》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治工作進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法。 本規(guī)范所指的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)。第三條 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督能力建設(shè)，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將工作經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算管理。第四條　縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)在開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，適用本規(guī)范。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二章　監(jiān)督職責(zé)及要求

10、 第五條 省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)：（一）制訂全省（區(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃，以及相應(yīng)工作制度；根據(jù)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作情況，確定年度重點(diǎn)監(jiān)督工作內(nèi)容和監(jiān)督覆蓋率、監(jiān)督頻次；（二）組織實(shí)施全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關(guān)培訓(xùn)；對下級傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；（三）對管轄范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治情況實(shí)施日常衛(wèi)生監(jiān)督工作；（四）組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)傳染病防治重大違法

11、案件；（五）負(fù)責(zé)全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實(shí)、分析和上報(bào)工作；（六）承擔(dān)上級部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)。 第六條　設(shè)區(qū)的市、縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)：（一）根據(jù)本?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃、年度計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際，制定轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容并組織落實(shí)；（二）組織開展轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督培訓(xùn)工作；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求

12、意見稿）,（三）組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種、傳染病疫情報(bào)告、傳染病疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況及醫(yī)療廢物處置、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理等傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作；（四）組織查處轄區(qū)內(nèi)傳染病防治違法案件；（五）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息的匯總、核實(shí)、分析和上報(bào)工作；（六）設(shè)區(qū)的市對縣級傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；（七）承擔(dān)上級部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)。第七條　省級和設(shè)區(qū)的市級監(jiān)督機(jī)構(gòu)

13、應(yīng)當(dāng)設(shè)置傳染病防治監(jiān)督科（處）室，負(fù)責(zé)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督的具體工作；縣級監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)傳染病防治監(jiān)督的科室或指定專人從事傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作。第八條　實(shí)施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法前，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)明確傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)、方法、要求，檢查安全防護(hù)裝備，做好安全防護(hù)?！　〉诰艞l　實(shí)施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)當(dāng)依法收集證據(jù)；在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應(yīng)當(dāng)依法先行采取證據(jù)保全措施。第十條　縣級以上地方監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建

14、立傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本情況及傳染病防治工作情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第三章 衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容及方法 預(yù)防接種的衛(wèi)生監(jiān)督 第十一條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位預(yù)防接種的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）接種單位和人員的資質(zhì)情況；（二）接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）的情況；（三）疫苗的接收、購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)、使用登記和報(bào)告情況； （四）遵守預(yù)防接種工

15、作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案情況；（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理情況和報(bào)告情,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十二條 監(jiān)督檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位預(yù)防接種時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱接種單位經(jīng)過縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的證明文件、工作人員的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)和考核合格資料；（二）核查接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗的記錄，接種情況登記、報(bào)告記錄，以及完成國家免

16、疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的報(bào)告記錄；（三）查閱接種單位醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，對受種者或者其監(jiān)護(hù)人告知、詢問記錄；查閱實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員填寫的接種記錄；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,（四）檢查接種單位在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的情況；（五）查閱鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)第一類疫苗的記錄；（六）查閱疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，核查記錄的保

17、存期限；（七）查閱疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取的證明文件，核查文件的保存期限；（八）查閱疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理和報(bào)告的記錄。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二節(jié) 傳染病疫情報(bào)告的衛(wèi)生監(jiān)督第十三條　傳染病疫情報(bào)告的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立傳染病疫情報(bào)告的管理組織、制度及依法履行傳染病疫情報(bào)告與管理職責(zé)的情況；（

18、二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及時(shí)對轄區(qū)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的傳染病疫情信息審核確認(rèn)，并開展疫情分析、調(diào)查與核實(shí)的情況；（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依法履行與相關(guān)部門傳染病疫情信息通報(bào)職責(zé)的情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十四條　監(jiān)督檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告情況時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱設(shè)置疫情報(bào)告管理部門或明確疫情報(bào)告管理職責(zé)分工的文件資料，核查疫情報(bào)告管理部門和專職疫情報(bào)告人員，查閱傳染病疫情報(bào)告管理制度；（二）查

19、閱傳染病疫情審核記錄、各類常規(guī)疫情分析報(bào)告等文字資料，核查設(shè)置疫情值班、咨詢電話的情況；（三）查閱傳染病疫情通報(bào)制度，與動物防疫機(jī)構(gòu)互相通報(bào)動物間和人間發(fā)生的人畜共患傳染病疫情、與國境衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)互相通報(bào)傳染病疫情以及相關(guān)信息的記錄；（四）現(xiàn)場檢查傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)設(shè)備，疫情報(bào)告人員現(xiàn)場演示報(bào)告卡的審核確認(rèn)以及疫情數(shù)據(jù)導(dǎo)出的情況；（五）核查承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)不具備疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的疫情報(bào)告單位傳染病疫情代報(bào)的情況

20、；（六）查閱與傳染病疫情報(bào)告相關(guān)的其他記錄情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十五條　監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告情況時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱設(shè)置疫情報(bào)告管理部門或明確疫情報(bào)告管理職責(zé)分工的文件，核查專職疫情報(bào)告人員；查閱傳染病報(bào)告管理制度，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括傳染病診斷、登記、報(bào)告、檢查等方面；核查傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)及相關(guān)電話記錄，對臨床異常診斷信息的快速反應(yīng)流程及有關(guān)記錄；（二）查閱門診日志、實(shí)驗(yàn)室和影像

21、資料陽性結(jié)果、傳染病報(bào)告卡、傳染病報(bào)告登記和傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)信息等資料，核查未按照規(guī)定報(bào)告?zhèn)魅静∫咔榛螂[瞞、謊報(bào)、緩報(bào)傳染病疫情報(bào)告的情況；（三）查閱開展傳染病疫情報(bào)告管理內(nèi)部檢查的記錄、報(bào)告；（四）查閱定期組織臨床醫(yī)生、新上崗人員開展《中華人民共和國傳染病防治法》、《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范》等傳染病報(bào)告管理專業(yè)培訓(xùn)與考核的資料；（五）檢查專用傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)設(shè)備及報(bào)告系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，專職疫情報(bào)告人員演示傳染病網(wǎng)絡(luò)直報(bào)操作；（

22、六）對不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱《傳染病報(bào)告卡》登記備案記錄，核查傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)代報(bào)情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十六條　監(jiān)督檢查采供血機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告情況時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病疫情報(bào)告等制度，核查疫情報(bào)告管理部門或人員；（二）查閱HIV抗體檢測兩次初篩陽性結(jié)果登記情況，以及獻(xiàn)血者或供漿員登記簿，核查HIV初篩陽性結(jié)果報(bào)告情況；（三）對于設(shè)置疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)，檢查疫

23、情報(bào)告人員演示網(wǎng)絡(luò)直報(bào)操作，檢查傳染病信息報(bào)告系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況；（四）對不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的機(jī)構(gòu)，查閱《傳染病報(bào)告卡》登記備案記錄，核查傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)代報(bào)情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第三節(jié) 傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立傳染病預(yù)檢、分診制度及落實(shí)情況；（二）感染性疾病科或分診點(diǎn)的設(shè)置和開放情況；（三）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，按照規(guī)定對傳染病病人、疑似傳染病

24、病人提供診療的情況；（四）消毒隔離措施落實(shí)情況；對傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品的消毒處理情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十八條 監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病疫情控制時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病預(yù)檢、分診制度和應(yīng)急處理預(yù)案等管理文件；（二）檢查感染性疾病科或分診點(diǎn)設(shè)置情況和預(yù)檢、分診落實(shí)情況，以及醫(yī)療衛(wèi)生人員、就診病人防護(hù)措施的落實(shí)情況；（三）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療服務(wù)情

25、況；（四）檢查對法定傳染病病人或者疑似傳染病病人采取隔離控制措施的場所、設(shè)施設(shè)備以及使用記錄。查閱對被傳染病病原體污染的場所、物品以及對醫(yī)療廢物實(shí)施消毒或者無害化處置的記錄。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十九條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）依法履行傳染病監(jiān)測職責(zé)的情況；（二）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，依據(jù)屬地管理原則及時(shí)采取傳染病控制措施的情況。第二十條 監(jiān)督檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)傳染病疫情

26、控制時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病監(jiān)測制度、本轄區(qū)內(nèi)的傳染病監(jiān)測計(jì)劃和工作方案，收集、分析和報(bào)告?zhèn)魅静”O(jiān)測信息的書面資料，以及預(yù)測傳染病的發(fā)生、流行趨勢的書面資料；（二）查閱傳染病疫情調(diào)查處置技術(shù)方案或預(yù)案，以及傳染病疫情調(diào)查處理記錄、報(bào)告；（三）查閱傳染病疫情流行病學(xué)調(diào)查工作記錄和書面資料，以及疫點(diǎn)、疫區(qū)衛(wèi)生處理記錄。。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第四節(jié) 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督第二十一條

27、 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立消毒管理組織、制度及落實(shí)情況；（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識、執(zhí)行消毒隔離制度的情況；（三）定期開展消毒與滅菌效果檢測的情況；（四）醫(yī)療用品、器械的消毒、滅菌情況；（五）消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、使用和管理情況；（六）對傳染病病人、疑似傳染病病人的消毒隔離措施落實(shí)情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十二條 監(jiān)督檢查消毒隔離制度執(zhí)行情況時(shí)，主

28、要采取以下方法：（一）查閱消毒管理組織設(shè)置文件、消毒管理制度、工作計(jì)劃及檢查記錄；（二）查閱工作人員消毒技術(shù)培訓(xùn)記錄；現(xiàn)場提問相關(guān)工作人員消毒隔離知識；檢查相關(guān)工作人員消毒隔離制度工作流程執(zhí)行情況； （三）查閱消毒與滅菌效果定期檢測記錄或檢測報(bào)告，查閱檢測結(jié)果不合格的整改記錄。必要時(shí)現(xiàn)場采樣檢測消毒與滅菌效果；（四）查閱消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄；檢查消毒產(chǎn)品相關(guān)證明文件、使用記錄和有效期；（五）檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室（重點(diǎn)是消毒

29、供應(yīng)室、口腔科、注射室、血透室、內(nèi)鏡室、新生兒室、手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、感染性疾病科、發(fā)熱門診、檢驗(yàn)科等）執(zhí)行消毒技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定情況；（六）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人進(jìn)行隔離的場所、設(shè)施和措施。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第五節(jié) 醫(yī)療廢物處置的衛(wèi)生監(jiān)督第二十三條 醫(yī)療廢物處置情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）醫(yī)療廢物管理組織、制度、應(yīng)急方案的建立和落實(shí)情況（二）從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處

30、置工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)和培訓(xùn)情況；（三）醫(yī)療廢物分類收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、登記的情況；（四）醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的情況；（五）醫(yī)療廢物、污水的處置情況；（六）實(shí)行醫(yī)療廢物集中處置的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位簽訂合同的情況；不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照有關(guān)部門的要求自行就地處置醫(yī)療廢物的情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十四條　監(jiān)督檢查醫(yī)療廢物處置時(shí)，主要采取以下方法：

31、　?。ㄒ唬┎殚喸O(shè)置醫(yī)療廢物管理監(jiān)控部門或者專（兼）職人員、崗位職責(zé)的文件資料，核查監(jiān)控部門和管理人員；　?。ǘ┎殚嗎t(yī)療廢物管理責(zé)任制，醫(yī)療廢物分類收集、交接、登記等規(guī)章制度以及應(yīng)急方案；　?。ㄈ┎殚啅氖箩t(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處置的工作人員和管理人員，進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識培訓(xùn)的資料；　?。ㄋ模z查從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處置的工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)設(shè)備，查閱

32、健康監(jiān)護(hù)和預(yù)防接種記錄；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,（五）查閱醫(yī)療廢物登記簿，檢查醫(yī)療廢物分類收集點(diǎn)是否按照《醫(yī)療廢物分類目錄》規(guī)定，使用專用包裝物或容器分類收集醫(yī)療廢物，檢查醫(yī)療廢物分類收集方法說明和警示標(biāo)識　　（六）檢查醫(yī)療廢物運(yùn)送工具、專用包裝物或容器、暫時(shí)貯存的地點(diǎn)和條件，核查醫(yī)療廢物運(yùn)送線路；　?。ㄆ撸z查使用后的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具的消毒和清潔地點(diǎn)，核查消毒和清潔程序；　　（八）查閱交接醫(yī)療廢物的醫(yī)療廢

33、物集中處置單位資質(zhì)、危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單等資料；　　（九）檢查對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物實(shí)施消毒的設(shè)備設(shè)施及其運(yùn)轉(zhuǎn)維護(hù)情況；　　（十）對不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，檢查其按照有關(guān)部門的要求自行就地處置產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的設(shè)施、方法及其記錄資料。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第六節(jié) 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督第二十五條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）新

34、建、改建或者擴(kuò)建病原微生物實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)情況開展高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格情況；（二）從事實(shí)驗(yàn)活動的人員培訓(xùn)、考核及上崗持證情況；（三）管理制度、應(yīng)急預(yù)案的制定和落實(shí)情況；（四）開展實(shí)驗(yàn)活動情況；（五）實(shí)驗(yàn)檔案建立和保存情況；（六）菌（毒）種的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸、使用情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱新建、改建或者擴(kuò)

35、建一級、二級實(shí)驗(yàn)室的備案證明和三級、四級實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可證明，并進(jìn)行核實(shí)；（二）查閱高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其開展高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格證書；查閱實(shí)驗(yàn)室經(jīng)論證可使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的證明文件；（三）查閱從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的資質(zhì)證明文件；（四）查閱實(shí)驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn)、考核資料和上崗證；檢查進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員的防護(hù)用品配備及使用情況；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工

36、作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理時(shí)，主要采取以下方法：（五）查閱實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案、高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度；查閱從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案向批準(zhǔn)部門備案的資料（六）檢查在明顯位置標(biāo)示的生物危險(xiǎn)標(biāo)識和生物安全實(shí)驗(yàn)室級別標(biāo)志；檢查生物標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)安全設(shè)備配置及運(yùn)行情況；檢查二級及以上實(shí)驗(yàn)室的門禁系統(tǒng)、生物安全柜、壓力蒸汽滅菌

37、設(shè)備、洗眼器、應(yīng)急噴淋設(shè)備配置及運(yùn)行情況；核查生物安全柜、壓力蒸氣滅菌設(shè)備年度強(qiáng)檢報(bào)告； （七）查閱病原微生物樣本來源、采集過程和方法的書面記錄；檢查采集病原微生物樣本生物安全防護(hù)設(shè)備配備及使用情況；查閱防止病原微生物擴(kuò)散和感染措施落實(shí)的記錄；檢查實(shí)驗(yàn)室工作人員執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程情況的記錄； （八）查閱指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的記錄；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》

38、（征求意見稿）,第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理時(shí)，主要采取以下方法：（九）查閱高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的登記及結(jié)果報(bào)告記錄；檢查是否在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動；（十）查閱實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)高致病性病原微生物感染實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏的報(bào)告、處置記錄（十一）核查實(shí)驗(yàn)室將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者

39、送交保藏機(jī)構(gòu)保管的記錄；（十二）查閱實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況等實(shí)驗(yàn)檔案核查高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動實(shí)驗(yàn)檔案的保存年限。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十七條 監(jiān)督檢查菌（毒）種或樣本管理時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱保藏、使用菌（毒）種的相應(yīng)資格證書；（二）查閱設(shè)置菌（毒）種管理組織、建立菌（毒）種操作規(guī)程、安全保衛(wèi)等管理制度以及應(yīng)急預(yù)案等文件資料；（三）查閱高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本運(yùn)

40、輸、保藏過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏后的報(bào)告記錄；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十七條 監(jiān)督檢查菌（毒）種或樣本管理時(shí)，主要采取以下方法：（四）檢查菌（毒）種保藏、保管條件、高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲存的情況，以及按規(guī)定收集、提供菌（毒）種樣本的記錄；（五）檢查無害化處理或銷毀傳染病菌（毒）種或樣本的記錄、批準(zhǔn)文書等資料；（六）查閱病原微生物菌（毒）種或樣本的采集或運(yùn)輸?shù)呐鷾?zhǔn)

41、文件、記錄，檢查運(yùn)輸高致病性病原微物菌（毒）種和樣本使用的容器或包裝材料的產(chǎn)品說明書和外包裝標(biāo)識。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第四章　信息管理第二十八條 各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設(shè)，組織分析轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，為制定傳染病防治相關(guān)政策提供依據(jù)。第二十九條 各級監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上級監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

42、 各級監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專（兼）職人員負(fù)責(zé)轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息采集、報(bào)告任務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)監(jiān)督檢查相關(guān)信息。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第四章　信息管理第二十八條 各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設(shè)，組織分析轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，為制定傳染病防治相關(guān)政策提供依據(jù)。第二十九條 各級監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上級監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

43、 各級監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專（兼）職人員負(fù)責(zé)轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息采集、報(bào)告任務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)監(jiān)督檢查相關(guān)信息。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第五章　監(jiān)督情況的處理第三十條　縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查情況反饋被檢查單位。要將監(jiān)督檢查結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分、校驗(yàn)和等級評審等管理工作掛鉤。對存在問題的應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書，對存在違法行為的應(yīng)

44、當(dāng)依法查處，對涉嫌犯罪的應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)。第三十一條 對菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)逐級向指定該保藏機(jī)構(gòu)的行政部門報(bào)告。第三十二條　對重大的傳染病防治違法案件，縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)曝光并向上級衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第五章　監(jiān)督情況的處理第三

45、十條　縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查情況反饋被檢查單位。要將監(jiān)督檢查結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分、校驗(yàn)和等級評審等管理工作掛鉤。對存在問題的應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書，對存在違法行為的應(yīng)當(dāng)依法查處，對涉嫌犯罪的應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)。第三十一條 對菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)

46、構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)逐級向指定該保藏機(jī)構(gòu)的行政部門報(bào)告。第三十二條　對重大的傳染病防治違法案件，縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)曝光并向上級衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第六章　附則第三十三條　對涉及飲用水、消毒產(chǎn)品及學(xué)校、公共場所的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督，應(yīng)當(dāng)分別適用相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。 對醫(yī)療廢物集中處置單位、科研機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)單位的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督參照本規(guī)范執(zhí)行。

47、第三十四條　傳染病疫情暴發(fā)、流行期間，縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告、疫情控制措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十五條　本規(guī)范自公布之日起實(shí)施。原衛(wèi)生部2010年9月17日印發(fā)的《傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕82號）同時(shí)廢止。,《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,背景： 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27

48、號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要責(zé)任內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕50號）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，履行《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》和國務(wù)院規(guī)定的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，落實(shí)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位責(zé)任，提高各級監(jiān)督員監(jiān)督執(zhí)法水平， 規(guī)范監(jiān)督行為。,《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,背景： 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于

49、取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要責(zé)任內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕50號）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，履行《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》和國務(wù)院規(guī)定的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，落實(shí)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位責(zé)任，提高各級監(jiān)督員監(jiān)督執(zhí)法水平， 規(guī)范監(jiān)督行為。,主要內(nèi)容,《規(guī)范》共為

50、六章三十二條，包括： （一）總則。明確了《規(guī)范》的制定依據(jù)、規(guī)定了適用范圍和衛(wèi)生計(jì)生行政執(zhí)法主體。 （二）監(jiān)督職責(zé)及要求。明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)和各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工。 （三）監(jiān)督內(nèi)容及方法。規(guī)定了國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營使用單位衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容和方法。 （四）信息管理。明確了各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息工作的要求。 （五）監(jiān)督情

51、況的處理。明確了縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)監(jiān)督情況進(jìn)行通報(bào)、查處、移送、公告等內(nèi)容。（六）附則。對《規(guī)范》涉及的消毒產(chǎn)品等用語進(jìn)行了定義。,主要特點(diǎn)：,（一）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督定義和范圍。根據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》，明確了各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法監(jiān)督的概念，規(guī)定了監(jiān)督的范圍是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位。（二）明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)。按照《關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干意

52、見》中第十九條衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)和第二十一、二十二條省、市、縣衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)，結(jié)合《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》有關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，對各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作職責(zé)予以明確。,主要特點(diǎn)：,（三）對消毒產(chǎn)品實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)督。按照消毒產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和使用對象，按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類監(jiān)督。將消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品在內(nèi)的消毒產(chǎn)品分為三類：第一類是指具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚

53、黏膜消毒劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、化學(xué)和生物指示物。第二類是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)監(jiān)督管理的除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑。第三類是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛(wèi)生用品。上述分類與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》（正在修訂）中對消毒產(chǎn)品分類要求是一致的。還規(guī)定了評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)考慮消毒產(chǎn)品使用的預(yù)期目的、適用范圍以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位（在華責(zé)任單位）、經(jīng)營和使用單位是否存在違法行為等因素。,

54、主要特點(diǎn)：,（四）進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)督。根據(jù)WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品。目前，國家對國產(chǎn)消毒產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可制度，由于進(jìn)口消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在國外，無法對其生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程控制、出廠產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量等源頭進(jìn)行監(jiān)督。因此，加強(qiáng)對進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)管尤為重要和必要。（五）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。根據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督的特點(diǎn)，在案件查處過程中，在上下級和省際間衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)建立協(xié)查機(jī)制，

55、及時(shí)通報(bào)情況，移送相關(guān)材料，提出處理意見和建議；對涉嫌犯罪的，要求及時(shí)移交當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)或司法機(jī)關(guān)。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第一章 總 則 第一條 為保障公眾健康，規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所稱的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門（以下簡稱縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政

56、部門）及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第三條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和使用對象，按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類監(jiān)督。 第四條 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督能力建設(shè)，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將監(jiān)督抽檢

57、等工作經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算管理。第五條 縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)在開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，適用本規(guī)范。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第二章 監(jiān)督職責(zé)及要求第六條 省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)：（一）制訂全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計(jì)劃。根據(jù)消毒產(chǎn)品分類監(jiān)督情況，確定年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督重點(diǎn)工作內(nèi)容；（二）組織實(shí)施全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關(guān)培訓(xùn)，對下級消

58、毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；（三）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可；（四）開展職責(zé)范圍內(nèi)的消毒產(chǎn)品日常衛(wèi)生監(jiān)督工作；（五）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)需要行政審批的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核及采封樣；（六）負(fù)責(zé)全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實(shí)、分析及上報(bào)工作；（七）組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件；（八）承擔(dān)上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第七條

59、 設(shè)區(qū)的市級、縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)：（一）根據(jù)本?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際，制訂轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)督工作內(nèi)容并組織落實(shí)；組織開展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督培訓(xùn)工作（二）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位日常衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督抽查；（四）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；（五）負(fù)責(zé)轄區(qū)

60、內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息匯總、分析及上報(bào)工作；（六）組織開展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品違法案件的查處；（七）設(shè)區(qū)的市對縣級消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；（八）承擔(dān)上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第八條 設(shè)區(qū)的市級以上監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置傳染病防治監(jiān)督科（處）室或消毒產(chǎn)品監(jiān)督科（處）室，承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作；縣級監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定科室承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，并明確專人負(fù)責(zé)。第九條 實(shí)

61、施消毒產(chǎn)品現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督前，監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)明確衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)、方法、要求，檢查安全防護(hù)裝備，做好安全防護(hù)。發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法收集證據(jù)。在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應(yīng)當(dāng)依法先行采取證據(jù)保全措施。第十條 縣級以上監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品基本情況以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作情況。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第三章 監(jiān)督內(nèi)容及方法 第一節(jié) 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督

62、第十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督內(nèi)容： （一）消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)； （二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程； （三）消毒產(chǎn)品配方、使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量； （四）消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件； （五）消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況； （六）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十二條 消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)的監(jiān)督檢查方法： （一）檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可

63、證，核查生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負(fù)責(zé)人、注冊地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租、出借等情況； （二）檢查“三新”消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致；對委托生產(chǎn)加工的，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致。,消

64、毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查方法： （一）檢查生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)布局、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備等生產(chǎn)條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；核查是否擅自改變已核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局等。必要時(shí)對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用水的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場采樣、檢測； （二）檢查生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，是否添加國家規(guī)定禁用的物質(zhì)。生產(chǎn)過程各項(xiàng)記錄是否完整，保

65、證溯源，并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十四條 消毒產(chǎn)品配方、使用原料衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法： （一）核查“三新”消毒產(chǎn)品中消毒劑所用原料名稱、CAS編碼、商品名稱、含量、等級及其所用量是否與申報(bào)審批的資料相同； （二）核查不需要審批的消毒劑、抗（抑）菌制劑所用原料名稱、CAS編碼、商品名稱、含量、等級及其所用量是否與該產(chǎn)品《衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》和備案憑證相同； （三）檢查衛(wèi)

66、生用品有無相應(yīng)原料無毒、無害、無污染檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料，核查原料是否與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、規(guī)格、等級要求相符； （四）檢查消毒產(chǎn)品原（材）料庫有無國家規(guī)定禁用的物質(zhì)； （五）檢查消毒產(chǎn)品原（材）料采購記錄、出入庫登記、檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量證明材料是否完整，是否使用不合格原（材）料。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十五條 消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件的監(jiān)督檢查方法：檢查消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企

67、業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。 第十六條 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員管理的監(jiān)督檢查方法： （一）檢查企業(yè)是否配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員； （二）查閱直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員預(yù)防性健康體檢合格證，查閱生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員崗前培訓(xùn)資料； （三）查看生產(chǎn)過程中人員的衛(wèi)生狀況是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十七條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法： （一）

68、檢查不需要行政許可的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑是否具有合格的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告和備案憑證； （二）查閱消毒產(chǎn)品投放市場前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗(yàn)報(bào)告，核查檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求；對委托檢驗(yàn)的企業(yè)，還應(yīng)檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗(yàn)協(xié)議書； （三）檢查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否依法備案，是否在有效期內(nèi)； （四）核查不需要審批的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書標(biāo)注的內(nèi)容是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范