2017年藥事管理與法規(guī)要點(diǎn)速記(100知識(shí)點(diǎn))

1、20172017年藥事管理與法規(guī)要點(diǎn)速記（年藥事管理與法規(guī)要點(diǎn)速記（100100知識(shí)點(diǎn)）知識(shí)點(diǎn)）1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年2.藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性3.執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊(cè)單位機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員5.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求6.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局7.受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》注銷注冊(cè)

2、8.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)9.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分10.藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性11.藥品的特殊性、專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性12.藥品的固有特性、有效性13.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局14.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定15.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障16.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件：拿到證、有道德、健康、單

3、位同意17.醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則：以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧18.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)19.醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)20.國(guó)家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備21.不能納入國(guó)家基本藥物目錄藥物：滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材46.臨床II期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例47.臨床III期樣本數(shù)目標(biāo)適

4、應(yīng)癥患者不少于300例48.臨床IV期樣本數(shù)常見(jiàn)病≥2000例49.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP50.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP51.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP52.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP53.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP54.改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品按照新藥申請(qǐng)注冊(cè)55.生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)按照仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)56.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)57.改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)注

5、冊(cè)58.國(guó)外藥品進(jìn)口頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》59.港澳臺(tái)藥品進(jìn)口大陸《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》60.批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年61.藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址62.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任63.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任64.必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備青霉素或生物制品65.使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)性激素類藥品66.不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原