《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》(國家規(guī)定表格)

1、7可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年月日編碼：???????????報(bào)告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：報(bào)告人簽名：A患者資料患者資料1姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?家庭?其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果?死亡（時(shí)間）；?危及生命；?機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；?可

2、能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師?技師?護(hù)士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：?專業(yè)人員?非

3、專業(yè)人員?患者?其它（請(qǐng)注明）：17.有效期至：年月日18生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)：?已通知使用單位?已通知生產(chǎn)企業(yè)?已通知經(jīng)營企業(yè)?已通知藥監(jiān)部門D.D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？是□否□(2)已發(fā)生可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害

4、類型？是□否□不清楚□(3)已發(fā)生可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是□否□不清楚□評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無法確定□E.E.不良事件評(píng)價(jià)不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）:25國家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）:M醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事

5、件的發(fā)生無直接相關(guān)性。4.醫(yī)療器械情況A產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。B商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。C注冊(cè)證號(hào)：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書上的注冊(cè)號(hào)。D生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡稱）、地址及聯(lián)系電話。境外企業(yè)應(yīng)填寫其在中國境內(nèi)代理

6、人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。F操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體操作人員。G有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間，

7、根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。I停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。J植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，請(qǐng)?zhí)顚懼踩氲木唧w時(shí)間。K事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報(bào)告時(shí)認(rèn)為針對(duì)該事件的原因分析已是最終評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)在此注明該報(bào)告為最終報(bào)告。L事件初步處

8、理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。M事件報(bào)告狀態(tài)：指報(bào)告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”，可多選。5.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評(píng)價(jià)。6.不良事件評(píng)價(jià)省（區(qū)、市）、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：A關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)B是否符合報(bào)告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報(bào)