河?xùn)|區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)考核標(biāo)準(zhǔn)

1、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點部位標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),檢驗科,河?xùn)|區(qū)臨床檢驗質(zhì)控中心2015.8,目錄,一、實驗室環(huán)境二、實驗室設(shè)備三、檢驗項目四、人員 五、生物安全六、規(guī)章制度,一、實驗室環(huán)境,房屋：防塵設(shè)計，至少應(yīng)包括獨立的采樣區(qū)（標(biāo)本前處理、標(biāo)本/試劑儲存）工作區(qū)（血、尿、便常規(guī)標(biāo)本采集/檢驗）儀器室（大型儀器、水處理設(shè)備、冰箱）生活區(qū)（洗消池）,采樣區(qū),應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。要具備

2、直接向工作區(qū)的標(biāo)本傳輸通道，,采樣區(qū),當(dāng)采樣區(qū)與工作區(qū)不在一起時應(yīng)采用符合生物安全的標(biāo)本運輸方式。,工作區(qū),應(yīng)設(shè)置為封閉區(qū)域或至少限制與外部的人員通道,儀器室,防塵設(shè)計防輻射、電磁溫濕度監(jiān)控穩(wěn)定的電力獨立下水適合的振動水平,生活區(qū),生活區(qū)不應(yīng)設(shè)置試劑、標(biāo)本等的儲存設(shè)施。不應(yīng)與工作區(qū)公用開放空間,實驗室環(huán)境要求,室內(nèi)環(huán)境溫度：18-26℃；濕度：符合檢測儀器允許的工作環(huán)境；45%~65% 室內(nèi)應(yīng)確保防塵、防強磁、防放射設(shè)

3、置。工作區(qū)推薦使用無死角、微負(fù)壓設(shè)計,二、實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,全自動生化分析儀：400test以上；至少要每年提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書；配置純水機(jī)或至少有純水檢測設(shè)備（電導(dǎo)儀）；設(shè)置水質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)。,實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,全自動生化分析儀設(shè)備安裝應(yīng)預(yù)留維修和保養(yǎng)通道（通常要求距墻面50cm）有獨立上下水配置純水機(jī)配置不間斷電源有接受培訓(xùn)的專人管理儀器使用、維護(hù)SOP,實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,純水機(jī)配置純水檢測設(shè)備

4、（計量局檢定證書）建立水質(zhì)監(jiān)控記錄,實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,電解質(zhì)分析儀：離子選擇電極法；至少要每年提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書。特種蛋白分析儀：提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書。酶標(biāo)儀：1臺（或使用替代方法），每年提供計量機(jī)構(gòu)的檢定證書。替代方法：POCT或手工金標(biāo)法檢測應(yīng)提供批批撿證書。,儀器校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)證書要求的來源注：儀器校準(zhǔn)≠檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0654-2008 全自動生化分析儀

5、YY/T 0589-2005 電解質(zhì)分析儀 YY/T 0653-2008 血液分析儀制造廠商聲明（使用手冊）的參數(shù)校準(zhǔn)后應(yīng)驗證檢測性能（靈敏度、精密度、檢測線性）,實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,電解質(zhì)分析儀,實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,,特種蛋白分析儀校準(zhǔn)證書,實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,酶標(biāo)儀,實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,血凝儀：四通道血凝分析儀，至少檢測PT、APTT、FBG血流變儀：錐板式血流變儀， 血細(xì)胞分析儀：至少三分群血

6、細(xì)胞分析儀；至少要每年提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書；配置雙筒自光源顯微鏡用于血細(xì)胞形態(tài)檢查。,實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,尿液分析儀：配置雙筒自光源顯微鏡用于尿有形成分檢查。顯微鏡：1臺以上，雙目鏡，自帶光源，放大倍數(shù)至少包括10、40、100倍定量/可調(diào)式加樣槍：按需配置，提供年度檢定證書,實驗室設(shè)備-基本設(shè)備,實驗室設(shè)備-外圍設(shè)備,電源：所有設(shè)備應(yīng)配置相應(yīng)的穩(wěn)壓/不間斷電源。設(shè)置：設(shè)備放置應(yīng)便于維修和保養(yǎng)；大型全自動生化分析儀應(yīng)距墻面

7、不小于50mm放置。信息系統(tǒng)：應(yīng)配置與規(guī)模相適應(yīng)的LIS系統(tǒng)。儲存設(shè)備：根據(jù)需要配置冷藏4-8℃，冷凍 -20℃，應(yīng)監(jiān)控溫度確保符合保存條件。,實驗室設(shè)備-外圍設(shè)備,電源：穩(wěn)壓器,信息系統(tǒng)：LIS系統(tǒng),儲存設(shè)備,實驗室設(shè)備-外圍設(shè)備,離心機(jī)：水平式離心機(jī)符合處理的樣本量，臺式離心機(jī)：用于尿沉渣檢測水浴箱：37℃水浴。溫濕度計：用于檢測環(huán)境溫濕度(證書)。,實驗室設(shè)備-外圍設(shè)備,水平式離心機(jī),臺式離心機(jī),水浴箱,實驗室設(shè)

8、備的使用要求,作業(yè)指導(dǎo)書SOP（包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導(dǎo)書）使用、維護(hù)記錄和監(jiān)控參數(shù)記錄設(shè)備維修、換件等重新使用之前，實驗室應(yīng)驗證滿足性能滿足要求。理清水電線路確保安全；設(shè)備維修前應(yīng)去污染制定儀器故障時的應(yīng)急措施。,三、檢驗項目-基本開展項目,常規(guī)生化：小分子代謝物（BUN、Cr、UA、Bili）、蛋白（ALB、GLO）酶類測定（ALT、AST、ALP、GGT）、血糖（GLU、HbA1c）、血脂（TG、Cho

9、）、電解質(zhì)（K、Na、Cl、Ca、P）、血氣（PH、PO2、PCO2）常規(guī)免疫：乙肝二對半、梅毒過篩試驗、ASO、RF、CRP實驗、 弓形蟲、風(fēng)疹、巨細(xì)胞病毒、丙肝,檢驗項目-基本開展項目,血細(xì)胞分析：RBC、WBC、Plt、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、白細(xì)胞分類，血細(xì)胞形態(tài)凝血實驗：凝血酶原時間、部分凝血活酶時間、纖維蛋白原尿液分析：尿十項檢驗，尿有形成分檢驗血流變檢查：血粘度、血沉、纖維蛋白、紅細(xì)胞壓積、血脂代謝

10、實驗糞便檢驗：便常規(guī)、寄生蟲、隱血實驗,檢驗項目-擴(kuò)展項目,糖耐量、脂代謝、心肌損傷系列、尿蛋白、微量蛋白系列等。委托服務(wù)應(yīng)索取委托單位資質(zhì)和質(zhì)量證明，并簽署外包服務(wù)協(xié)議。 包括標(biāo)本約定、報告時間、報告方式（如果須出具本實驗室報告則應(yīng)建立轉(zhuǎn)錄審核制度并保存委托實驗室原件）。 應(yīng)建立委托流程，,檢驗項目-SOP文件規(guī)范,檢驗?zāi)康?；檢驗程序的原理；性能參數(shù)(如線性、精

11、密度、以測量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實性、分析靈敏度和分析特異性)；原始樣品系統(tǒng)(如血漿、血清和尿液)；容器和添加物類型；要求的設(shè)備和試劑；校準(zhǔn)程序(計量學(xué)溯源性)；程序步驟；,質(zhì)量控制規(guī)則；干擾(如乳糜血、溶血、膽紅素血)和交叉反應(yīng)；結(jié)果計算程序的原理，包括測量不確定度；生物參考區(qū)間；檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間；警告／危急值(只要適用)；實驗室解釋；安全防護(hù)措施；變異的潛在來源。,檢驗項目-系

12、統(tǒng)校準(zhǔn),溯源性校準(zhǔn)物≠質(zhì)控物記錄并保存校準(zhǔn)參數(shù)/因數(shù),四、人 員,配備3-6名專業(yè)技術(shù)人員除值班外，檢驗報告必須2人簽署，有審查核對。報告審核、簽字人員應(yīng)取得檢驗人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)（或職稱證明）應(yīng)保存人員的工作經(jīng)歷和培訓(xùn)履歷（技術(shù)檔案）,人 員,檢驗報告單2人簽署,,,人 員,執(zhí)業(yè)資質(zhì),五、生物安全,實驗室應(yīng)收納患者標(biāo)本（尿、便），配置專用加蓋垃圾箱并使用專用垃圾袋確保不滲漏，專用垃圾箱不應(yīng)放置室外公共區(qū)域。根據(jù)

13、工作實際情況設(shè)置標(biāo)本流程，確保即不對其他環(huán)境造成污染也不會發(fā)生交互污染。應(yīng)設(shè)立明顯標(biāo)識以區(qū)分污染區(qū)（如工作區(qū)）和潔凈區(qū)（如報告打印區(qū)），并確保人員工作時不會對潔凈區(qū)造成污染。,生物安全,專用加蓋垃圾箱,生物安全,設(shè)立明顯標(biāo)識,生物安全,工作區(qū)與生活區(qū)衛(wèi)生潔具應(yīng)分別獨立存放，確保不發(fā)生交互污染。工作區(qū)設(shè)立洗手設(shè)施，應(yīng)使用腳踏或感應(yīng)式等非手觸開關(guān)。實驗室應(yīng)配置消毒器具、消毒藥品、洗眼壺等應(yīng)急器材，并確保效期及正常使用。,生物安全,感應(yīng)

14、式洗手設(shè)施,規(guī)章制度,（1）科室工作制度（2）崗位責(zé)任制度（3）標(biāo)本管理制度（4）消毒隔離及廢棄物處理制度（5）危急值報告制度,各項工作制度健全，執(zhí)行良好，工作運轉(zhuǎn)有序,（6）儀器管理制度（7）試劑管理制度（8）差錯事故登記制度（9）人員教育培訓(xùn)制度（10）檢驗報告發(fā)放制度（11）SOP（按需編制：儀器、流程、操作）,質(zhì)量管理的內(nèi)涵,,,,,人員執(zhí)行力,規(guī)章制度,規(guī)章制度,建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每個項目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行

15、有效編寫儀器設(shè)備的操作規(guī)程，應(yīng)有儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)等內(nèi)容。制訂各類患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運送、接收（或拒收）和儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定各種接受/拒絕標(biāo)準(zhǔn)（如：質(zhì)控、校準(zhǔn)、試劑、標(biāo)本等）,規(guī)章制度,規(guī)章制度,室間質(zhì)評應(yīng)建立室間質(zhì)量評價程序至少參加區(qū)一級室間質(zhì)量評價對室間質(zhì)評要進(jìn)行分析、實施糾正措施,規(guī)章制度,室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)量控制程序規(guī)范開展符合實驗室規(guī)模、樣本量、控制水平的室內(nèi)質(zhì)量控制，設(shè)立控制指標(biāo)。室