浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序及其現(xiàn)場(chǎng)審核

1、《浙江省放射診療許可證》的 發(fā) 放 程 序 及 其 現(xiàn) 場(chǎng) 審 核,金紹道浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局,《浙江省放射診療許可證》的 發(fā) 放 程 序 及 其 現(xiàn) 場(chǎng) 審 核,一、《浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序1、前言2、開(kāi)始依法查處時(shí)間3、分類(lèi)分級(jí)許可及其委托4、 《浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序二、浙江省放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核1、浙江省放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表2、審核標(biāo)準(zhǔn)3、不符合項(xiàng)不超過(guò)一般項(xiàng)總數(shù)百分比的計(jì)算值三、

2、申請(qǐng)表等表的填寫(xiě)事項(xiàng)四、幾點(diǎn)參考意見(jiàn),一、《浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序,1、前言 《浙江省放射診療許可證發(fā)放管理程序》（浙衛(wèi)發(fā)[2007]99號(hào)）與衛(wèi)生部的《放射診療許可證發(fā)放管理程序》相比，主要在以下三個(gè)方面進(jìn)行了細(xì)化： 1）、 適用范圍：衛(wèi)生部規(guī)定適用于開(kāi)展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，本省的發(fā)放管理程序，增加了健康檢查的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 2）、許可條件方面，申請(qǐng)材料增加了“放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表”；

3、 3）、分類(lèi)分級(jí)許可管理方面，在審查申請(qǐng)資料，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)，按照職業(yè)病危害程度分類(lèi)，職業(yè)病危害嚴(yán)重的建設(shè)項(xiàng)目必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；職業(yè)病危害一般和輕微的的建設(shè)項(xiàng)目可以委托下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 其他的沒(méi)有改變，因?yàn)椤墩憬》派湓\療許可證發(fā)放管理程序》強(qiáng)調(diào)的是程序，監(jiān)管的力度等方面完全按照衛(wèi)生部的管理辦法。 所以，今天以衛(wèi)生部的《放射診療規(guī)定》為主軸，結(jié)合《浙江省放射診療許可證發(fā)放管理程序》為基礎(chǔ)，

4、重點(diǎn)是各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的職責(zé)、操作程序、如何材料審查和現(xiàn)場(chǎng)審核。,2、開(kāi)始依法查處時(shí)間： 2008年1月1日起，未取得《浙江省放射診療許可證》從事放射診療活動(dòng)，將依法進(jìn)行查處。3、分類(lèi)分級(jí)許可及其委托 * 分類(lèi)分級(jí)許可管理 * 上級(jí)可以委托下級(jí)現(xiàn)場(chǎng)審核 * 對(duì)放射診療機(jī)構(gòu)進(jìn)行打包 * 轄區(qū)日常監(jiān)督管理 按照項(xiàng)目分類(lèi)：核醫(yī)學(xué)、放射治療、介入放射學(xué)、X射線影象診斷四類(lèi)。 按照

5、行政管理分級(jí)：省級(jí)、市級(jí)、市級(jí)（縣、區(qū)）三級(jí)。,省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)：受理同時(shí)開(kāi)展核醫(yī)學(xué)和放射治療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)、申請(qǐng)材料的審查、核醫(yī)學(xué)和放射治療項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)審核、決定、發(fā)證； 市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)：受理同時(shí)開(kāi)展介入放射學(xué)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)、申請(qǐng)材料的審查、現(xiàn)場(chǎng)審核、決定、發(fā)證；負(fù)責(zé)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)委托的項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)審核（必須提出審核結(jié)論）。 縣（市、區(qū)）級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)：受理開(kāi)展X射線影象診斷機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)、申請(qǐng)材料的審查、現(xiàn)

6、場(chǎng)審核、決定、發(fā)證；負(fù)責(zé)市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)委托項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)審核（必須提出審核結(jié)論） 。 日常監(jiān)督管理按照轄區(qū)管理的原則確定。,4、 《浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序理想態(tài)示意：資料準(zhǔn)備 申請(qǐng) 受理 材料審查及現(xiàn)場(chǎng)審核 決定 發(fā)證 科目登記1）、資料準(zhǔn)備：受委托的下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的要求，對(duì)照《浙江省放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審

7、核表》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并給出審核結(jié)論；對(duì)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的申請(qǐng)資料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行初步審查。2）、申請(qǐng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作應(yīng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出許可申請(qǐng)；,,,,,,,申請(qǐng)材料主要包括：（一）放射診療許可申請(qǐng)表；（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》（復(fù)印件）；屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；（三）《輻射安全許可證》（復(fù)印件）；（四）放射診

8、療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書(shū)復(fù)印件（復(fù)印件）；（五）放射診療設(shè)備清單，放射防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器清單；（六）本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告和工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）；（七）放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或組織、安全防護(hù)專(zhuān)（兼）責(zé)管理人員名單和管理制度、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；（八）浙江省放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表?！斗派湓\療管理規(guī)定》實(shí)施后的新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）。,3）、受

9、理： 一次性，誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)受理。申請(qǐng)材料不齊全（《浙江省放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表》可以緩交）或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；補(bǔ)正材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以繼續(xù)補(bǔ)正；申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照有關(guān)要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理其行政許可申請(qǐng)。 4）、材料審查及現(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)，按照職業(yè)病危害

10、程度分類(lèi)，職業(yè)病危害嚴(yán)重的項(xiàng)目必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；職業(yè)病危害一般和輕微的項(xiàng)目可以委托下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。,現(xiàn)場(chǎng)審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員。審核人員的組成應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足審核所需法律知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其他不正當(dāng)利益?，F(xiàn)場(chǎng)審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，填寫(xiě)《放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表》，出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)，給出“建

11、議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。衛(wèi)生行政部門(mén)自受理之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。,5）、發(fā)證：審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》。審核結(jié)論為“建議整改”的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出《整改通知書(shū)》申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書(shū)》之日起三個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向衛(wèi)生行政部門(mén)提交整改報(bào)告。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門(mén)書(shū)面說(shuō)明理由。衛(wèi)生行政部門(mén)在

12、接到整改報(bào)告之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作，并提出復(fù)核意見(jiàn)。審查或復(fù)核結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)作出不予許可的決定，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》，決定書(shū)中應(yīng)說(shuō)明不予許可的理由6）、登記：由放射診療機(jī)構(gòu)向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)相應(yīng)的科目登記。,7）、 校驗(yàn)：《放射診療許可證》的校驗(yàn)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)一并進(jìn)行，并由核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜；申請(qǐng)《放

13、射診療許可證》校驗(yàn)應(yīng)提交下列材料：（一）《放射診療許可證》正、副本；（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動(dòng)情況；（三）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；（四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測(cè)情況及檢測(cè)報(bào)告；（五）放射事件發(fā)生與處理情況。校驗(yàn)部門(mén)自接到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門(mén)提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)，符合要求的，予以校驗(yàn)；不符合要求的，提出整改意見(jiàn)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期

14、整改。,8）、變更：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本程序第二章規(guī)定的有關(guān)要求向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，提交申請(qǐng)材料并在申請(qǐng)材料中注明變更內(nèi)容。衛(wèi)生行政部門(mén)按照本程序第三章的有關(guān)規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。9）、注銷(xiāo)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的衛(wèi)生行政部門(mén)注銷(xiāo)放射診療許可，并予以公告：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；（三）

15、校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被依法吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。,10）、補(bǔ)證： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失《浙江省放射診療許可證》，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦。11）、日常監(jiān)督管理： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位

16、置，接受監(jiān)督；嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣(mài)。 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全《放射診療許可證》發(fā)放監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對(duì)持證醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療工作的監(jiān)督管理，定期開(kāi)展監(jiān)督檢查。,檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報(bào)并經(jīng)核實(shí)有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門(mén)或者其上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)《放射診療許可證》：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《放射診療許可證》的；（二）衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守

17、，給不符合條件的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的； （三）衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《放射診療許可證》的；（四）依法可以撤銷(xiāo)的其他情形?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息管理制度，相互通報(bào)《放射診療許可證》發(fā)放、注銷(xiāo)等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷(xiāo)《放射診療許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄。,二、現(xiàn)場(chǎng)審核1、浙江省放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表,浙江省放射診療許可申請(qǐng)表工作場(chǎng)所分級(jí).doc,四、幾點(diǎn)參考意見(jiàn)：1

18、、此現(xiàn)場(chǎng)審核表以放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X射線影象診斷為項(xiàng)目單位；一個(gè)放射診療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以有多個(gè)項(xiàng)目；最多為4個(gè)；2、放射診療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱(chēng)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證相一致；3、 《放射診療許可證》無(wú)有效期；4、不管是內(nèi)科醫(yī)生、外科醫(yī)生、骨科醫(yī)生、外來(lái)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生等，無(wú)論任何人，在從事放射工作前，必須培訓(xùn)合格、體檢合格、年齡合格等先獲得放射工作人員資質(zhì)后才能從事放射診療工作，否則將依法查處；5、注意保護(hù)受檢者與患者的放射防護(hù)，

19、特別注意育齡婦女和兒童的放射防護(hù)，日常監(jiān)督管理時(shí)作為重點(diǎn)檢查的內(nèi)容之一；6、曾經(jīng)申領(lǐng)過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的《放射性同位素工作許可證》和《射線裝置工作許可證》的放射診療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，原來(lái)許可過(guò)的老機(jī)房面積達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的，建議適當(dāng)整改；,7、新建項(xiàng)目必須按照《職業(yè)病防治法》辦理；從衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》生效之日，即從2006年3月1日起，必須按照《職業(yè)病防治法》和《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害分類(lèi)管理辦法》（［2006］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令