集團(tuán)質(zhì)量知識競賽藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌附錄題庫新修改

1、一、單選題(43題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱是什么？(A)A、GMPB、GSPC、GAP2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)行版是哪一年修訂的？（C）A、2009年B、2008年C、2010年D、2006年3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)行版與什么日期起實(shí)施？（D）A、2011年05月01日B、2011年04月01日C、2011年06月01日D、2011年03月01日4.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少幾年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)？（B

2、）A、5年B、3年C、4年D、10年5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）共多少章，多少條？（C）A、14章303條B、13章312條C、14章313條D、12章313條6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于多少帕斯卡？（C）A、5帕斯卡B、8帕斯卡C、10帕斯卡D、12帕斯卡7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少幾年的從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)？（A）A、5年B、3年C、4年D、10年8、直接接觸藥品生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康

3、檢查，以后多長時間至少一次健康檢查？（A）A、1年B、2年C、3年D、半年9、新版GMP中規(guī)定注射用水采用多少℃以上保溫循環(huán)？（C）A、75℃以上B、60℃以上C、70℃以上D、80℃以上10、所有與GMP規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)什么部門的審核？（C）A、技術(shù)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、人力資源管理部門11、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)誰和誰審核和批準(zhǔn)？(D)A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、技術(shù)管理負(fù)責(zé)人D、ABE、B

4、C12、如成品已有留樣，以下（D）需單獨(dú)留樣？A、輸液瓶B、組合蓋C、聚碳酸酯輸液塞D、氯化鈉13、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（C）年。A、4B、3C、1D、214、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）。A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是28、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（A）批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。A、兩個B、3個C、4個29、無菌藥

5、品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有（C）的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。A、細(xì)菌內(nèi)毒素B、熱原C、無菌檢查項(xiàng)目D、微生物限度30、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為（B）類。A、1類B、2類C、3類D、4類31、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)（15～20）分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。A、16～21B、15～21C、14～19D、15～2032、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定

6、取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行（B）。A、空調(diào)驗(yàn)證動態(tài)監(jiān)控B、日常動態(tài)監(jiān)控C、日常靜態(tài)監(jiān)控D、空調(diào)驗(yàn)證靜態(tài)監(jiān)控33、為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于（B）。A、0.5立方米B、1立方米C、1.5立方米D、2立方米34、A級單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（C）（指導(dǎo)值）。A、0.370.54msB、0.360.55msC、0.360.54msD、0.350.54ms35、隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔

7、離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為（D）潔凈區(qū)。A、A級B、B級C、C級D、D級36、用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在（C）潔凈區(qū)環(huán)境中。A、A級B、B級C、D級D、C級37、無菌生產(chǎn)工藝培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（C）次合格試驗(yàn)。A、2次B、1次C、3次D、4次38、最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于（B）。A、105B、106C、107D、10839、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效