藥輔料管理

1、關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知的通知國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安[2006]120[2006]120號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理，保證藥用輔料質(zhì)量，國家局在充分征求各方面意見的基礎(chǔ)上，制定了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。在執(zhí)行中有何意見和建議，請(qǐng)及時(shí)與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○

2、○六年三月二十八日藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄第一章總則第二章機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)第三章廠房和設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量保證和質(zhì)量控制第十一章銷售第十二章自檢和改進(jìn)第十三章附則共計(jì)共計(jì)1212章9191條二○○○○六年三月二十八日生效六年三月二十八日生效第一章第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規(guī)定，

3、制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范旨在確定藥用輔料（以下簡(jiǎn)稱輔料）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn)，以確保輔料具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求。第三條輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求隨工藝步驟的后移逐步提高，企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的性質(zhì)，確定執(zhí)行規(guī)范的起始步驟。潔、保養(yǎng)。設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)能將操作人員直接接觸所導(dǎo)致的污染降低到最低程度。封閉的設(shè)備和管道可安裝在室外。第十九條生產(chǎn)用設(shè)備與物料接觸的表面應(yīng)光滑、平整，不與物料起化學(xué)反應(yīng)、不發(fā)生吸附或

4、吸著作用，易于清洗或滅菌。第二十條對(duì)殘留物難以清洗的輔料，應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)備。第二十一條應(yīng)采取措施避免設(shè)備運(yùn)行所需的潤滑劑或冷卻劑與原料、包裝材料、中間體或輔料成品直接接觸，不可避免時(shí)，所用潤滑劑或冷卻劑至少應(yīng)符合食用要求。第二十二條應(yīng)標(biāo)明與設(shè)備連接主要固定管道內(nèi)物料的名稱和流向。第二十三條企業(yè)應(yīng)有定期校驗(yàn)關(guān)鍵儀器設(shè)備的計(jì)劃和規(guī)程。應(yīng)根據(jù)計(jì)劃和規(guī)程對(duì)關(guān)鍵的計(jì)量、監(jiān)測(cè)設(shè)備，包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試儀器以及中間控制儀器進(jìn)行校驗(yàn)。達(dá)不到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的儀器和

5、設(shè)備不得使用。校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能溯源至法定標(biāo)準(zhǔn)。第二十四條應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器具）的維修保養(yǎng)規(guī)程。維修保養(yǎng)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1維修保養(yǎng)的詳細(xì)說明及實(shí)施維修人員。2設(shè)備維修保養(yǎng)前后生產(chǎn)的品種和批號(hào)。第二十五條水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。第五章第五章物料第二十六條應(yīng)檢查、評(píng)估供應(yīng)商的綜合能力，確保原料、包裝材料以及服務(wù)滿足合同的要求。第二十七條應(yīng)制定輔料生產(chǎn)所用物料

6、購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。物料應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，并審核供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，以確保物料的規(guī)格和質(zhì)量滿足輔料生產(chǎn)的質(zhì)量要求。第二十八條成品和對(duì)成品質(zhì)量有影響的關(guān)鍵物料應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，以便通過文件系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行追溯。質(zhì)量體系應(yīng)保證輔料產(chǎn)品的雙向可追溯性。應(yīng)能運(yùn)用批編號(hào)系統(tǒng)或其他途徑，借助原料的標(biāo)識(shí)（名稱、編號(hào)）對(duì)輔料生產(chǎn)過程中所使用的原料追溯查詢。對(duì)連續(xù)法生產(chǎn)所用的原料，應(yīng)明確一定數(shù)量的原料作為一個(gè)批并給定具體

7、批號(hào)。難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時(shí)應(yīng)編號(hào)，其收、發(fā)、存、用應(yīng)有相應(yīng)的管理制度。第二十九條應(yīng)建立確定原料、包裝材料、中間體和成品等檢驗(yàn)狀態(tài)的管理系統(tǒng)。待驗(yàn)、合格、不合格物料和成品等應(yīng)合理存放于有明顯標(biāo)志的區(qū)域，并有明確標(biāo)示狀態(tài)的標(biāo)記。不合格物料應(yīng)有效隔離，批準(zhǔn)放行前不得使用。第三十條成品標(biāo)簽必須符合有關(guān)法規(guī)的要求，標(biāo)簽應(yīng)有名稱、級(jí)別、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第三十一條成品、中間體和原料應(yīng)在合適的溫度、濕度和光線條