醫(yī)學(xué)科研設(shè)計基本內(nèi)容（臨床實驗設(shè)計）

1、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計基本內(nèi)容（臨床實驗設(shè)計參考用）醫(yī)學(xué)科研設(shè)計基本內(nèi)容（臨床實驗設(shè)計參考用）（社區(qū)干預(yù)試驗設(shè)計可參照）臨床科研是以病人為研究對象，因此，在進行臨床科研設(shè)計時應(yīng)注意：①人有社會屬性，受精神因素、心理因素影響，要注意臨床科研要符合醫(yī)學(xué)倫理要求；②必須設(shè)立對照（設(shè)立對照的注意問題附后）；③隨訪的起點和止點應(yīng)有明確的定義；④注意影響實驗研究結(jié)果的因素，并適當(dāng)控制（具體內(nèi)容附后）?！啊笨蒲性O(shè)計承擔(dān)單位、科研負責(zé)人1國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、水平、發(fā)

2、展趨勢（簡要介紹與本課題有關(guān)研究的國內(nèi)外現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢等，寫明本課題提出的依據(jù)及本課題研究目的；簡要介紹預(yù)試驗內(nèi)容及結(jié)果。）。2研究對象：（1）具體診斷標(biāo)準(zhǔn)（用公認(rèn)的或統(tǒng)一的，并闡明出處；如沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)寫明是自定標(biāo)準(zhǔn)。）、制定入選（納入）標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)；（2）研究對象選擇范圍（包括對照組）及選樣和分組方法（使用正確的隨機方法選樣和分組；在實驗對象的分組和施加因素分配實驗組、對照組上，都要隨機化）；（3）樣本含量。（說明確定樣

3、本含量的依據(jù)）3處理因素：（詳細寫）處理因素設(shè)置要求：①抓住主要因素；②找出非處理因素（混雜因素）；③處理因素標(biāo)準(zhǔn)化。（1）設(shè)備（或試劑或藥物）生產(chǎn)廠家（來源）及型號（劑量）；（2）治療方法及操作程序（包括對照組）；（3）操作過程中的質(zhì)量控制（包括方法、人員、設(shè)備三統(tǒng)一及實驗質(zhì)控手段等）；（4）技術(shù)關(guān)鍵。4研究結(jié)果：確定研究效應(yīng)的測量指標(biāo)及測定方法，要考慮與待評價的結(jié)果有關(guān)聯(lián)性、客觀性、靈敏性、特異性及實用性等。（1）療效判斷標(biāo)準(zhǔn)（用公

4、認(rèn)的或統(tǒng)一的，并闡明出處；如沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)寫明是自定標(biāo)準(zhǔn)。）；（2）（近期、遠期）觀察指標(biāo)（各組觀察指標(biāo)應(yīng)一致）及觀察方法；（3）科研記錄表格及匯總表格式樣；（4）統(tǒng)計方法及指標(biāo)確定，預(yù)計結(jié)果；（5）科研質(zhì)量控制措施（包括科研全過程的各環(huán)節(jié)，如預(yù)試驗工作、分組、施加處理因素、臨床觀察及隨訪、原始資料的記錄及收集、資料整理等方面質(zhì)量控制措施）。5創(chuàng)新設(shè)想（本研究的）：6工作時間安排（包括調(diào)研、設(shè)計、研究、統(tǒng)計分析、總結(jié)鑒定等）：7研究

5、人員分工（包括姓名、性別、年齡、職稱、工作單位及在本研究中的詳細分工）：8經(jīng)費的籌措及使用計劃：9存在（可能出現(xiàn)）的問題、困難及解決辦法：醫(yī)學(xué)科研設(shè)計基本內(nèi)容（調(diào)查設(shè)計參考用）醫(yī)學(xué)科研設(shè)計基本內(nèi)容（調(diào)查設(shè)計參考用）“”科研設(shè)計承擔(dān)單位、科研負責(zé)人1、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢（簡要介紹與本課題有關(guān)研究的國內(nèi)外現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢等，寫明本課題提出的依據(jù)及研究目的。注意：研究目的應(yīng)很明確，且圍繞一個中心；簡要介紹預(yù)試驗內(nèi)容及結(jié)果。）。

6、2、調(diào)查計劃：⑴、確定觀察對象（所要研究的總體）和觀察單位（總體中的個體統(tǒng)計對象）⑵、選定調(diào)查指標(biāo)（調(diào)查指標(biāo)是調(diào)查目的的具體體現(xiàn)）：指標(biāo)選擇要求：①精選、重點突出，不要貪多求全，分散精力。②計量指標(biāo)比計數(shù)指標(biāo)敏感。③客觀指標(biāo)優(yōu)于主觀指標(biāo)。④選用靈敏度高，特異度高的檢查方法作為診斷依據(jù)。⑶、調(diào)查方法（普查、抽樣調(diào)查等）⑷、樣本含量（說明確定樣本含量的依據(jù)）⑸、收集原始資料的調(diào)查方式（直接觀察、直接采訪（訪問調(diào)查、自填調(diào)查）、間接采訪（信訪

7、、電話））⑹、設(shè)計調(diào)查表和問卷（調(diào)查表和問卷設(shè)計相關(guān)問題附后）⑺、調(diào)查階段的組織工作（包括組織領(lǐng)導(dǎo)、關(guān)系協(xié)調(diào)、調(diào)查員培訓(xùn)等）⑻、設(shè)計階段質(zhì)量控制：①正確劃分調(diào)查范圍；②盡量選擇客觀、明確的指標(biāo)；③對調(diào)查問題進行精選，避免問題過于繁雜；④對于可能引起混淆的調(diào)查項目給出明確的定義。⑼、調(diào)查階段質(zhì)量控制：①通過預(yù)試驗工作完善調(diào)查設(shè)計；②抓好調(diào)查員的選拔和培訓(xùn)，避免因調(diào)查員工作態(tài)度不好或業(yè)務(wù)水平不足而影響調(diào)查結(jié)果；③對被調(diào)查者可能存在的拒絕、躲

8、避、隱瞞、等問題，采取相應(yīng)措施，如：開展宣傳、摸清被調(diào)查者在家的時間規(guī)律、對敏感問題做好解釋和保密工作，對記憶不清者，可請知情人幫助回憶；④在問卷中設(shè)置相反問題，以了解應(yīng)答的可靠性；⑤選擇調(diào)查方式時應(yīng)考慮年齡和文化水平因素；⑥對檢測項目的調(diào)查應(yīng)注明檢測設(shè)備、試劑等生產(chǎn)廠家、型號、批號；操作過程應(yīng)注意操作方法（包括診斷標(biāo)準(zhǔn)）、人員、設(shè)備（應(yīng)有明確的校正靈敏度及準(zhǔn)確度的方法及時間）三統(tǒng)一；⑦注意調(diào)查的效度（真實性）與信度（可靠性）問題，常采

9、用現(xiàn)場抽樣復(fù)查來評價調(diào)查信度等。3、整理計劃：（去粗取精，去偽存真）1、計算機錄入與整理工作：應(yīng)提出確保錄入質(zhì)量的措施：①在建立數(shù)據(jù)庫時，編寫邏輯查錯程序；②同一資料用兩個錄入員輸入并用計算機核對；③資料錄入完成后，做頻數(shù)表或散點圖，發(fā)現(xiàn)異常值；④正確選擇合適的指標(biāo)和分析方法等。2、資料分組：（按數(shù)值大小分組、按類型分組等）3、分組組數(shù)確定：4、統(tǒng)計分析計劃：（包括：①說明指標(biāo)的內(nèi)涵和計算方法及預(yù)期進行統(tǒng)計描述和推斷內(nèi)容；②擬進行的探索