科研項(xiàng)目倫理審核內(nèi)容及程序

1、科研項(xiàng)目倫理審核內(nèi)容及程序科研項(xiàng)目倫理審核內(nèi)容及程序研究者向倫理審查委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料倫理審查委員會(huì)審查本單位研究者提出的涉及人體的醫(yī)療行為及醫(yī)學(xué)研究申請(qǐng)是否符合人體研究的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，是否符合《赫爾辛基宣言》原則倫理委員會(huì)委員簽字，提出修改意見。修改后，出具審核結(jié)論資料包括倫理審查委員會(huì)從保障受試者權(quán)益角度的審查要點(diǎn)簽名并注明日期的《南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理審查委員會(huì)研究方案評(píng)審申請(qǐng)表》研究方案及其摘要、項(xiàng)目實(shí)施方案主要研

2、究者簡(jiǎn)歷設(shè)計(jì)及實(shí)施的依據(jù)資料知情同意書樣本科技項(xiàng)目課題合同書或服務(wù)協(xié)議書及委托書招募受試者的材料審核研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合要求研究方案必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，并應(yīng)在充分的實(shí)驗(yàn)室工作、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的全面了解的基礎(chǔ)上進(jìn)行。對(duì)一種新方法的可能價(jià)值、危險(xiǎn)和不適，均須與現(xiàn)有的最佳診療方法的優(yōu)點(diǎn)作比較。評(píng)估受試者可能的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和利益。只有在試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾耘c受試者的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)性相稱時(shí)，生物醫(yī)學(xué)研究才能合法地在人體中進(jìn)行。事先確定