吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗(成人及青少年用)

1、吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao(ChengrenJiQingshaonianYong)DiphtheriaTetanusCombinedVaccinefAdultsAdolescents，Adsbed本品系由白喉類毒素原液及破傷風(fēng)類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。用于經(jīng)白喉、破傷風(fēng)疫苗基礎(chǔ)免疫的12歲以上人群加強(qiáng)免疫及預(yù)防白

2、喉的應(yīng)急接種。1.1.基本要求基本要求生產(chǎn)、檢定用設(shè)施、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”要求；生產(chǎn)用原輔材料應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》的要求。2.2.制造制造2.1混合前單價(jià)原液2.1.1白喉類毒素原液制造應(yīng)符合“吸附白喉疫苗（成人及青少年用）”中2.1～2.2項(xiàng)的規(guī)定。2.2.2破傷風(fēng)類毒素原液制造應(yīng)符合“吸附破傷風(fēng)疫苗”中2.1～2.2項(xiàng)的規(guī)定。2.1.3原液檢定各按“吸附白喉疫苗（成人及青少年用）”和“吸附破傷風(fēng)疫苗”中3.1項(xiàng)進(jìn)行。2

3、.2半成品2.2.1半成品配制2.2.1.1配方每1ml半成品中各抗原成分含量如下：白喉類毒素原液應(yīng)不高于4Lf破傷風(fēng)類毒素原液應(yīng)不高于5Lf2.2.1.2佐劑配制（1）配制氫氧化鋁可用三氯化鋁加氨水法或三氯化鋁加氫氧化鈉法，用氨水配制須透析除氨后使用。（2）配制成的氫氧化鋁原液應(yīng)為淺藍(lán)色或乳白色的膠體懸液，不應(yīng)含有凝塊或異物。（3）氫氧化鋁原液應(yīng)測(cè)定氫氧化鋁及氯化鈉含量。氫氧化鋁含量應(yīng)不高于3.0mgml。2.2.1.3加氯化鈉至8.

4、5gL。2.2.1.4可加0.05～0.10gL硫柳汞為防腐劑。2.2.2半成品檢定按3.1項(xiàng)進(jìn)行。2.3成品2.3.1分批應(yīng)符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。應(yīng)不高于0.2gL（附錄ⅥL）。3.2.4效價(jià)測(cè)定3.2.4.1白喉疫苗每1次人用劑量中白喉類毒素的效價(jià)應(yīng)不低于2IU（附錄ⅪC）。3.2.4.2破傷風(fēng)疫苗每1次人用劑量中破傷風(fēng)類毒素效價(jià)應(yīng)不低于40IU（附錄ⅪB）。3.2.5無(wú)菌檢查依法檢查（附錄ⅫA），應(yīng)符合規(guī)定。3.2.6特異

5、性毒性檢查每亞批取樣等量混合，用體重250～350g豚鼠4只，每只腹部皮下注射2.5ml，觀察30天。注射部位可有浸潤(rùn)，經(jīng)5～10天變成硬結(jié)，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天及第30天稱體重，到期體重比注射前增加，局部無(wú)化膿、無(wú)壞死、無(wú)破傷風(fēng)癥狀及無(wú)晚期麻痹癥者為合格。4保存、運(yùn)輸及有效期保存、運(yùn)輸及有效期于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。自生產(chǎn)之日起有效期為3年。5使用說(shuō)明使用說(shuō)明應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定和批準(zhǔn)的內(nèi)容。吸附白喉

6、破傷風(fēng)聯(lián)合（成人及青少年用）使用說(shuō)明吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合（成人及青少年用）使用說(shuō)明[藥品名稱藥品名稱]通用名：吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）英文名稱：DiphtheriaTetanusCombinedVaccineAdsbed（fAdultsAdolescents）漢語(yǔ)拼音：XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao(ChengrenJiQingshaonianYong)[成分和性狀成分和性狀]本品系用白

7、喉類毒素原液和破傷風(fēng)類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。應(yīng)為乳白色均勻懸液，長(zhǎng)時(shí)間放置佐劑下沉，溶液上層應(yīng)無(wú)色澄明，但經(jīng)振搖后能均勻分散，含防腐劑硫柳汞。輔料：按批準(zhǔn)的執(zhí)行。[接種對(duì)象接種對(duì)象12歲以上人群。[作用與用途作用與用途]接種本疫苗后，機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答反應(yīng)，用于經(jīng)白喉、破傷風(fēng)疫苗基礎(chǔ)免疫的12歲以上人群作加強(qiáng)免疫及預(yù)防白喉的應(yīng)急接種。[規(guī)格規(guī)格]每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每人用劑量0.5ml，含白喉類