藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理

1、藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理一、生產(chǎn)廠房需保持潔凈一、生產(chǎn)廠房需保持潔凈我國現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB73－84，原則上采用國際上多數(shù)國家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為3個(gè)等級。要達(dá)到這3個(gè)級別設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題：1.1氣流組織，一般100級采用垂直層流、水平層流，10000級和100000級采用亂流（一般為頂部送風(fēng)，墻下部設(shè)回風(fēng)口）。1.2壓差，潔凈級別高區(qū)域?qū)ο噜彎崈艏墑e低的區(qū)域呈正壓。1.3送風(fēng)量，送

2、風(fēng)量是潔凈廠房達(dá)到級別要求的重要因素，設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)實(shí)際情況應(yīng)留有一定系數(shù)。1.4新鮮空氣量，新風(fēng)量一般占送風(fēng)量70％。另外，不同潔凈級別的潔凈室之間結(jié)合部應(yīng)設(shè)置防塵設(shè)施，如氣閘、傳遞窗等，以防高潔凈度的區(qū)域被污染。而且潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的間隔窗戶因?yàn)殡p層密閉窗，門應(yīng)嚴(yán)密，最好其間設(shè)置輔助區(qū)，以為緩沖。只有保證生產(chǎn)廠房的潔凈，才能使生產(chǎn)的藥品足夠清潔安全。二、制藥設(shè)備的配置二、制藥設(shè)備的配置制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在

3、很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。設(shè)備要符合生產(chǎn)工藝要求，達(dá)到國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備主要考慮以下幾方面：2.1設(shè)備的選型①設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量生產(chǎn)能力。②設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。③設(shè)備傳動(dòng)部分應(yīng)密閉良好，防止藥物污染。④粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝有效的捕塵裝置。⑤設(shè)備的各種計(jì)量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2設(shè)備的材質(zhì)設(shè)備與

4、加工物品接觸面應(yīng)光滑平整，易清洗消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量等反應(yīng)。廠需要做到以下幾點(diǎn)：4.1加強(qiáng)對購進(jìn)原料藥品的管理，禁止儲(chǔ)存太久。藥品因本身性質(zhì)的不同，雖然在一定條件下貯藏，但有時(shí)藥品卻由于本身性質(zhì)不穩(wěn)定，如因包裝、空氣、日光、溫度等的影響，藥品會(huì)慢慢變質(zhì)失效。所以應(yīng)加強(qiáng)對有效期藥品的管理，并制訂《藥品有效期一覽表》，經(jīng)常檢查。對毒、麻藥品應(yīng)專賬登記，專人負(fù)責(zé)，做到帳物相符。在原料發(fā)放時(shí)，要做到先進(jìn)先出，同廠

5、同批號原料用完后再購入，不得混用。對可疑原料要依法全檢，避免劣質(zhì)原料流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.2加強(qiáng)對藥品包裝材料的購進(jìn)。如輸液瓶、滌綸薄膜、橡皮塞等的質(zhì)量優(yōu)劣，都直接影響到藥品的質(zhì)量。一旦發(fā)現(xiàn)有劣質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)立即退貨，確保包裝材料符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。4.3加強(qiáng)倉庫設(shè)施，保證儲(chǔ)存符合要求。藥品養(yǎng)護(hù)管理不但要求工作人員責(zé)任心要強(qiáng)，而且?guī)旆織l件也很關(guān)鍵，通風(fēng)要好，溫濕度要適中，否則藥品易潮解、風(fēng)化、變質(zhì)，直接影響藥品質(zhì)量，并會(huì)造成嚴(yán)重浪費(fèi)。所以應(yīng)把損失減少到

6、最低。4.4藥品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系。從原料、輔料及成品進(jìn)行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，不合格的原料、輔料、包裝材料不能投入生產(chǎn)和使用，不合格的中間產(chǎn)品不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下道工序，成品生產(chǎn)依法檢驗(yàn)，及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)出是否合格的報(bào)告單，成品做到批批留樣觀察，考察穩(wěn)定性。企業(yè)還應(yīng)該組織員工學(xué)習(xí)新政策、新知識，提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，依法檢驗(yàn)原料，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。五、生產(chǎn)過程的規(guī)范五、生產(chǎn)過程的規(guī)范藥品的生產(chǎn)需要嚴(yán)格地控制生產(chǎn)條件。許多藥品的生產(chǎn)

7、過程要求無菌環(huán)境、無菌操作，尤其是注射劑。因此生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格把關(guān)。5.1按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量規(guī)范》要求，加強(qiáng)對于配制環(huán)境的檢測。根據(jù)不同的工作區(qū)域的等級凈化、定期監(jiān)測，不能有麻痹思想，或降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)條件。一定要把環(huán)境監(jiān)測工作作為重點(diǎn)來抓。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量。5.2藥品生產(chǎn)需要由適當(dāng)資歷并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成，并且嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)定，正確操作。5.3藥品生產(chǎn)必須要正確的原