制藥設(shè)備與工業(yè)設(shè)計復(fù)習(xí)

1、1旋轉(zhuǎn)式壓片機是基于單沖壓片機的基本原理，又針對瞬時無法排除空氣的缺點，變瞬時壓力為持續(xù)且逐漸增減壓力，從而保證了片劑的質(zhì)量。旋轉(zhuǎn)式壓片機對擴大生產(chǎn)有極大的優(yōu)越性，由于在轉(zhuǎn)盤上設(shè)置了多組沖模，繞軸不停旋轉(zhuǎn)。顆粒由加料斗通過飼料器流入位于其下方置于不停旋轉(zhuǎn)平臺之中的模圈中。該法采用充填軌道的填料方式，因而片重差異小。當上沖與下沖旋轉(zhuǎn)到兩個壓輪之間時，將顆粒壓成片。其操作：先調(diào)節(jié)壓力，將機件壓力減小，然后裝入沖頭與模圈。松開模圈緊固螺絲，輕

2、輕將模圈插入?？字?，然后以上沖孔內(nèi)包有軟纖維的金屬桿輕輕敲擊模圈使之精確到達預(yù)定位置。所以模圈裝入后，擰緊緊固螺絲，并檢查模圈是否被固定。通過轉(zhuǎn)動機軸從機械預(yù)置孔中裝入下沖。所下沖裝好后，安裝上沖：所有沖頭的尾端在安裝之前必須涂上一薄層礦物油。調(diào)節(jié)出片凸輪使下沖出片位置與模沖平臺對齊。安瓿拉絲封口是用火焰加熱，將已灌注藥液且充氮后的安瓿頸部熔融后使其密封。加熱時安瓿需自轉(zhuǎn)，是頸部均勻受熱融化。拉絲封口不僅是瓶頸玻璃自身的融合，而且用拉絲

3、鉗將瓶頸上部多余的玻璃靠機械動作強力拉走，加上安瓿自身的旋轉(zhuǎn)動作，可以保證封口嚴密不漏，而且使封口玻璃厚薄均勻，而不易出現(xiàn)冷爆現(xiàn)象。拉絲封口主要由拉絲機構(gòu)，加熱部件及壓瓶機構(gòu)三部分組成。封口機械有：塞膠塞機，翻膠塞機，軋蓋機。2廠址選擇：1、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。2、應(yīng)遠離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉貯、堆場等嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。3、交通便利，

4、通訊方便：因為藥廠運輸較頻繁中尋求生存發(fā)展。4、確保水、電、汽的供給：充足良好的水源、二路進電、確保電源。5、應(yīng)有長遠發(fā)展的余地，要節(jié)約用地，珍惜土地6、選廠址時應(yīng)考慮防洪。必須高于當?shù)刈罡吆樗?.5米以上。3.總體布置：（1）廠區(qū)規(guī)劃要符合本地總體規(guī)劃要求。（2）廠區(qū)進出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分開的原則。潔凈廠房周圍，道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料（3）廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。（4）行政、生活區(qū)應(yīng)位于廠前

5、區(qū)，并處于夏季最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。（5）廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集中布置。6）潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人物流交叉又少的地方。并位于最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，與市政主干道不宜少于50m。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其它產(chǎn)品的交叉污染。7）運輸量大的車間、倉庫、堆場等布置在貨運出入口及主干道附近，避免人、貨流交叉污染。8

6、）動力設(shè)施應(yīng)接近負荷量大的車間，三廢處理、鍋爐房等嚴重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。變電所的位置考慮電力線引入廠區(qū)的便利。（9）危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。（10）動物房應(yīng)設(shè)于僻靜處，并有專用的排污與空調(diào)設(shè)施。（11）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積，一般制劑廠的綠化面積在30%以上，鋪植草坪，不宜種花。（12）廠區(qū)應(yīng)設(shè)消防通道，醫(yī)藥潔凈廠房

7、宜設(shè)置環(huán)形消防車道。如有困難可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。4.設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：1、明確的洗滌方法、洗滌周期和清洗驗證方法。2、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)記錄并保存。3、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學(xué)驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。4、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、滅菌。5、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時

8、，至少每周或每生產(chǎn)三批后要按清洗規(guī)程全面清洗一次。5.片劑，膠囊劑的主要生產(chǎn)區(qū)是d級潔凈區(qū)，最終滅菌小容量注射劑主要在c級，其余b級（安瓿的干燥滅菌，冷卻，原料的精濾灌裝封口）最終滅菌大容量注射劑輸液瓶，隔離膜膠塞的精洗和原料的稱量，濃配，加蓋，壓蓋在c級，原輔料的過濾，稀配，粗濾精濾在b級，局部（灌裝，放膜，上壓力盤2、上沖軌道3、出片4、加壓5、加料6、片重調(diào)節(jié)器7、下壓力盤8、下沖軌道9、出片軌道10、出片調(diào)節(jié)器安瓿安瓿1拉絲鉗；