產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染控制驗證方案

1、初始污染菌和微粒污染控制驗證方案1.目的通過設(shè)計試驗確認(rèn)XX半成品的儲存環(huán)境和存放有效期。其可能存在的環(huán)節(jié)如下：（1）在內(nèi)包裝封口前初始污染菌是否滿足控制要求（定期監(jiān)控）；（2）等待滅菌的產(chǎn)品，密封嚴(yán)實存放在外包間，其初始污染菌隨儲存時間變化。2.適用范圍本驗證方案適用于本產(chǎn)品，通過試驗研究，以確定在各種情況下的儲存有效期。3.發(fā)放范圍管理者代表、生產(chǎn)部和質(zhì)量部等有關(guān)部門及人員。4.規(guī)范性引用文件《中華人民共和國藥典》2015版附錄微生

2、物限度檢查法5.組織和職責(zé)根據(jù)驗證工作量的大小，本公司成立驗證組，由公司管理者代表任組長，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、有關(guān)部門及人員任組員。驗證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)驗證方案的起草、批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批；負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書；負(fù)責(zé)確定該項驗證的再驗證周期。5.1主責(zé)部門本方案的主責(zé)部門為公司管理者代表，其職責(zé)為:負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告，頒發(fā)驗證證書。5.2相關(guān)部門本方案的相關(guān)

3、部門為質(zhì)量部，其職責(zé)為：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗證方案進(jìn)行各項確認(rèn)，及時報告確認(rèn)結(jié)果，形成驗證報告；負(fù)責(zé)操作培訓(xùn)和現(xiàn)場監(jiān)督。6.步驟和方法6.1計劃及進(jìn)度本驗證由質(zhì)量部提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組批準(zhǔn)后實施，由質(zhì)量部完成，整個驗證活動分為兩個階段完成：運行確認(rèn)(OQ)從年月日到年月日性能確認(rèn)(PQ)從年月日到年月日6.2初始污染菌和微粒檢測方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)6.2.1抽樣方法和抽樣規(guī)律以每一個生產(chǎn)批為產(chǎn)品抽樣批，隨機(jī)抽取樣品1片（長寬約5cm

4、2cm）記為1單位，在潔凈條件下精確稱重，并標(biāo)記。需要臨時或長期存放時間預(yù)計不超過30天（1個月），綜合細(xì)菌的生長規(guī)律及可能存在的存放天數(shù)，其抽樣檢測的時間設(shè)計為存入后：第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天。QOSP002736020102i）總稀釋倍數(shù)計算時應(yīng)包括取樣時的10ml，即已稀釋10倍。6.2.5可接受標(biāo)準(zhǔn)初始污染菌和微粒控制值：≤100CFU單位6.3驗證內(nèi)容6.3.1包裝封口前的半成品生產(chǎn)批號初始污