pos020-2011-0 膠囊劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則

1、1.1.目的目的:建立膠囊劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則，使產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程具有可控性，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.2.適用范圍：適用范圍：膠囊劑生產(chǎn)的全過(guò)程。3.3.責(zé)任：責(zé)任：固體制劑車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4.4.程序程序顆粒生產(chǎn)工藝有制粒裝囊法和直接裝囊法等2種基本流程；目前公司生產(chǎn)的關(guān)通舒膠囊為直接裝囊法（即將檢驗(yàn)合格的半成品與輔料總混→充填、拋光→泡罩→外包的過(guò)程）；其它品種膠囊為制粒裝囊法（即將

2、檢驗(yàn)合格的半成品與輔料混合制?！稍铩！偦臁涮睢伖狻菡帧獍倪^(guò)程）。4.1.34.1.3膠囊劑生產(chǎn)工藝基本流程示意圖膠囊劑生產(chǎn)工藝基本流程示意圖（圖2）：★原料、輔料、包裝材料質(zhì)量控制：依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，QC按批對(duì)原料、輔料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)QA對(duì)制造商（供應(yīng)商）資格、生產(chǎn)質(zhì)量控制水平等進(jìn)行審核，經(jīng)審核、檢驗(yàn)合格，由QA發(fā)放合格證，方可投入生產(chǎn)?！镱w粒質(zhì)量控制：主要控制：顆粒含量、顆粒粒度分布、水分

3、等。根據(jù)上述項(xiàng)目檢驗(yàn)分析結(jié)果，和QA對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查結(jié)果，合格的方可流入下道工序(膠囊充填)?！锎b膠囊質(zhì)量控制：主要控制：外觀性狀、崩解時(shí)限、裝量差異等。根據(jù)上述項(xiàng)目檢驗(yàn)分析結(jié)果，和QA對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查結(jié)果，合格的方可流入下道工序(內(nèi)包裝)?！飪?nèi)包裝成品質(zhì)量控制：主要控制：外觀性狀、裝量檢查、批號(hào)打印、包材版本等。根據(jù)上述項(xiàng)目檢驗(yàn)分析結(jié)果，和QA對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查結(jié)果，合格的方可流入下道工序(外包裝)?！锍善焚|(zhì)量控制：依據(jù)國(guó)家標(biāo)