濰坊人民醫(yī)院無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測合作項目

1、1濰坊市人民醫(yī)院無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測合作項目院內(nèi)公開招標公告一、項目內(nèi)容：無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測合作項目。二、采購人：濰坊市人民醫(yī)院地址：山東省濰坊市奎文區(qū)廣文街151號聯(lián)系電話：05368192593三、合作項目要求見附件。四、報名時間及地點：自2018年7月30日至8月3日工作日時間；濰坊市人民醫(yī)院辦公樓招標辦公室（409）。五、招標文件的獲取：以電子郵件的形式免費發(fā)送。六、投標截止時間（開標時間）、地點詳見招標文件。七、備注：本次招標采用資

2、格后審，不接受聯(lián)合體投標。濰坊市人民醫(yī)院招標辦2018年7月27日2附件：附件：無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測合作項目無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測合作項目1總體要求：1.1投標人或其直屬機構(gòu)具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；1.2投標人或其直屬實驗室取得臨床基因擴增實驗室資質(zhì)；1.3所屬技術(shù)平臺中的基因測序儀、分析軟件、檢測試劑盒三項均通過CFDA技術(shù)認證；1.4技術(shù)平臺樣本類型為孕婦外周血；1.5孕婦外周血胎兒游離DNA篩查，目標疾病必須包括：21三體綜合征、18三

3、體綜合征、13三體綜合征樣本檢測。2.合作方式：與醫(yī)院合作共建實驗室，院方負責提供建設(shè)實驗室所需的場地與購買試劑，其余土建、裝修、設(shè)備、人員等實驗室建設(shè)由中標方負責，并符合國家相關(guān)標準要求。2.1從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測的實驗室人員需經(jīng)過省級以上衛(wèi)生計生行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)合格證書，符合國家相關(guān)標準要求。2.2設(shè)備試劑要求：2.2.1具備開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相應(yīng)的主要設(shè)備，

4、包括DNA提取設(shè)備、PCR儀、高通量基因測序儀或其他分子檢測設(shè)備等。設(shè)備的種類、數(shù)量應(yīng)當與實際開展檢測項目及檢測量相匹配；2.2.2設(shè)備、試劑和數(shù)據(jù)分析軟件應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。3.項目質(zhì)量控制指標（質(zhì)量控制指標依據(jù)國衛(wèi)辦發(fā)【2016】45號文件）3.1、檢出率：21三體綜合征檢出率不低于95%，18三體綜合征檢出率不低于85%，13三體綜合征檢出率不低于

5、70%；3.2、假陽性率：21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征的復(fù)合假陽性率不高于0.5%；3.3、陽性預(yù)測值：21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征的復(fù)合陽性預(yù)測值不低于50%；3.4、檢測失敗率：由于凝血、溶血、DNA質(zhì)量控制不合格等標本原因造成的檢測失敗率不超過5%。4.臨床服務(wù)及檢測技術(shù)流程：按照《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。5.從樣本采集到發(fā)送出檢測報告平均檢測周期不大于10個工作日