濰坊人民醫(yī)院無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)合作項(xiàng)目

1、1濰坊市人民醫(yī)院無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)合作項(xiàng)目院內(nèi)公開招標(biāo)公告一、項(xiàng)目內(nèi)容：無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)合作項(xiàng)目。二、采購人：濰坊市人民醫(yī)院地址：山東省濰坊市奎文區(qū)廣文街151號(hào)聯(lián)系電話：05368192593三、合作項(xiàng)目要求見附件。四、報(bào)名時(shí)間及地點(diǎn)：自2018年7月30日至8月3日工作日時(shí)間；濰坊市人民醫(yī)院辦公樓招標(biāo)辦公室（409）。五、招標(biāo)文件的獲?。阂噪娮余]件的形式免費(fèi)發(fā)送。六、投標(biāo)截止時(shí)間（開標(biāo)時(shí)間）、地點(diǎn)詳見招標(biāo)文件。七、備注：本次招標(biāo)采用資

2、格后審，不接受聯(lián)合體投標(biāo)。濰坊市人民醫(yī)院招標(biāo)辦2018年7月27日2附件：附件：無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)合作項(xiàng)目無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)合作項(xiàng)目1總體要求：1.1投標(biāo)人或其直屬機(jī)構(gòu)具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；1.2投標(biāo)人或其直屬實(shí)驗(yàn)室取得臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)；1.3所屬技術(shù)平臺(tái)中的基因測(cè)序儀、分析軟件、檢測(cè)試劑盒三項(xiàng)均通過CFDA技術(shù)認(rèn)證；1.4技術(shù)平臺(tái)樣本類型為孕婦外周血；1.5孕婦外周血胎兒游離DNA篩查，目標(biāo)疾病必須包括：21三體綜合征、18三

3、體綜合征、13三體綜合征樣本檢測(cè)。2.合作方式：與醫(yī)院合作共建實(shí)驗(yàn)室，院方負(fù)責(zé)提供建設(shè)實(shí)驗(yàn)室所需的場(chǎng)地與購買試劑，其余土建、裝修、設(shè)備、人員等實(shí)驗(yàn)室建設(shè)由中標(biāo)方負(fù)責(zé)，并符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.1從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室人員需經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)合格證書，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2設(shè)備試劑要求：2.2.1具備開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相應(yīng)的主要設(shè)備，

4、包括DNA提取設(shè)備、PCR儀、高通量基因測(cè)序儀或其他分子檢測(cè)設(shè)備等。設(shè)備的種類、數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實(shí)際開展檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)量相匹配；2.2.2設(shè)備、試劑和數(shù)據(jù)分析軟件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。3.項(xiàng)目質(zhì)量控制指標(biāo)（質(zhì)量控制指標(biāo)依據(jù)國衛(wèi)辦發(fā)【2016】45號(hào)文件）3.1、檢出率：21三體綜合征檢出率不低于95%，18三體綜合征檢出率不低于85%，13三體綜合征檢出率不低于

5、70%；3.2、假陽性率：21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征的復(fù)合假陽性率不高于0.5%；3.3、陽性預(yù)測(cè)值：21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征的復(fù)合陽性預(yù)測(cè)值不低于50%；3.4、檢測(cè)失敗率：由于凝血、溶血、DNA質(zhì)量控制不合格等標(biāo)本原因造成的檢測(cè)失敗率不超過5%。4.臨床服務(wù)及檢測(cè)技術(shù)流程：按照《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。5.從樣本采集到發(fā)送出檢測(cè)報(bào)告平均檢測(cè)周期不大于10個(gè)工作日