顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、DXDK40Ⅱ0Ⅱ顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案一、概述顆粒包裝機(jī)是顆粒劑生產(chǎn)中的包裝設(shè)備，也是顆粒劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。本院的顆粒包裝機(jī)為DXDK40Ⅱ顆粒包裝機(jī)，采用容積法計(jì)量，具有可調(diào)計(jì)量、充填、封口、分切、計(jì)數(shù)、熱壓批號(hào)、等功能，袋長(zhǎng)在50—100mm之間無(wú)極可調(diào)。二、驗(yàn)證目的對(duì)顆粒包裝機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其供電正常，設(shè)備及輔助設(shè)施完好，運(yùn)行正常，性能完好，保證包裝效果。三、驗(yàn)證項(xiàng)目1、顆粒包裝機(jī)安裝確認(rèn)2、顆粒包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)3、

2、顆粒包裝機(jī)性能確認(rèn)四、驗(yàn)證組織顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證小組組成及職責(zé)如下：組長(zhǎng)：楊春云負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)，組織本方案實(shí)施；成員：唐萬(wàn)貴負(fù)責(zé)設(shè)備檢修，指導(dǎo)設(shè)備操作；成智負(fù)責(zé)實(shí)施顆粒包裝機(jī)操作，協(xié)助取樣；漆立軍負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、取樣、檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作；王勇負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督及取樣工作；楊久云負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)工作；五、驗(yàn)證進(jìn)度安排2011年2月22日至2011年月日完成驗(yàn)證工作.六、驗(yàn)證的方法和步驟1安裝確認(rèn)1.1目的：對(duì)設(shè)備的檔案資料、主機(jī)及輔助設(shè)施的完

3、整性和供電情況進(jìn)行確認(rèn)，確保技術(shù)資料的完整性，確保設(shè)備的完整性。1.2確認(rèn)方法：安裝確認(rèn)在設(shè)備檢修階段進(jìn)行。由機(jī)修車(chē)間到制劑室檔案柜對(duì)設(shè)備的檔案資料進(jìn)行清查，確認(rèn)設(shè)備檔案的完善。到車(chē)間設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)對(duì)設(shè)備的配置及供電情況逐一機(jī)修確認(rèn)，將確認(rèn)的結(jié)果按附表1進(jìn)行記錄。2運(yùn)行確認(rèn)2.1目的：確保設(shè)備能正常運(yùn)行，為設(shè)備性能確認(rèn)奠定基礎(chǔ)。2.2確認(rèn)方法：運(yùn)行確認(rèn)在設(shè)備安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行。由機(jī)修車(chē)間人員按顆粒包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行空運(yùn)行操作，操作過(guò)程記錄

4、于附表23性能確認(rèn)濕度45—65%潔凈度級(jí)別10萬(wàn)級(jí)三、設(shè)備1儲(chǔ)料斗不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光潔2制袋導(dǎo)向槽不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光潔3料盤(pán)不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光潔4量杯不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光潔確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間：偏差說(shuō)明、建議和結(jié)論：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：年月日附表2顆粒包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)達(dá)到的要求或標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1電源開(kāi)關(guān)撥動(dòng)，指示燈亮或滅正常。2點(diǎn)動(dòng)設(shè)備開(kāi)關(guān)機(jī)器運(yùn)行準(zhǔn)確3用手轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)器無(wú)障，無(wú)異聲4熱封